Última atualização há 36 horas
Subestudo 03C: Um Estudo de Terapias Combinadas em Participantes com Carcinoma Renal com Doença Recorrente Durante ou Após Terapia Anti-PD-(L)1 (MK-3475-03C/KEYMAKER-U03)
140 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
140Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de rim
Carcinoma de células renais
Medicação / medicamento a ser usado
Inibidor de Receptor de Fator de Crescimento Endotelial Vascular - Quinase de Tirosina (VEGFR-TKI)
Fator Induzível por Hipóxia-2α (HIF-2α)
requisitos para o paciente
Até 120 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Apresenta um diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma renal de células claras (RCC) localmente avançado/metastático irresecável.Não recebeu nenhuma outra terapia sistêmica anterior para o tratamento de carcinoma renal de células claras avançado/metastático (ccRCC), exceto pela terapia adjuvante com ligante de morte celular programada 1 (PD-(L)1).Teve recorrência da doença durante a terapia adjuvante anti-PD-(L)1 ou ≤24 meses após a última dose da terapia adjuvante anti-PD-(L)1.É capaz de engolir medicação oral.Submete uma amostra de tecido tumoral arquivada ou uma biópsia por punção ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada.Os participantes recebendo terapia de resorção óssea devem ter a terapia iniciada pelo menos 2 semanas antes da alocação/randomização.Teve pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos antihipertensivos, definida como PA ≤140/90 mm Hg sem alteração nos medicamentos antihipertensivos dentro de 1 semana antes da alocação/randomização.Apresenta função orgânica adequada.
- Apresenta hematúria clinicamente significativa, hematêmese ou hemoptise (>2,5 mL) de sangue vermelho, ou outro histórico de sangramento significativo.Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo.Tem trombose venosa profunda nos 3 meses anteriores à alocação/randomização, a menos que esteja estável, assintomática e tratada com anticoagulação terapêutica por pelo menos 4 semanas antes da alocação/randomização.Tem antecedentes de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizadora ou evidência de pneumonite ativa.Tem ferida grave, úlcera ou fratura óssea ou teve cirurgia maior dentro de 8 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Apresentou derrame pleural sintomático, por exemplo, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica, ascite ou líquido pericárdico que requer drenagem nas últimas 4 semanas antes da alocação/randomização.Tem distúrbios gastrointestinais (GI), incluindo aqueles associados a um alto risco de perfuração ou formação de fístula.Tem má absorção devido a cirurgia gastrointestinal anterior ou doença gastrointestinal.Apresenta comprometimento hepático moderado a grave.Recebeu fatores estimuladores de colônias nos 28 dias anteriores à alocação/randomização da intervenção.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Está atualmente recebendo fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não podem ser descontinuados durante a duração do estudo.Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Está atualmente recebendo anticoagulantes ou inibidores de plaquetas que não podem ser descontinuados durante a duração do estudo.Tenham sido anteriormente alocados/randomizados para a intervenção do estudo em qualquer subestudo do protocolo MK-3475-U03.Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Tem evidência radiográfica de encapsulamento ou invasão de um grande vaso sanguíneo, ou de cavitação intratumoral.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem antecedentes de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem infecção pelo vírus da hepatite B ou C.
Sites
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de células renais
Requisitos
Até 120 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07049926
