Última atualização há 12 dias
Um Estudo para Investigar Tislelizumabe Administrado como Injeção Subcutânea Versus Infusão Intravenosa Mais Quimioterapia em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico ou de Junção Gastroesofágica Irresecável ou Metastático
351 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Brazil, Argentina, United States, Mexico
BeiGene
18Locais de pesquisa
351Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer gastroesofágico
Adenocarcinoma gástrico
Câncer na junção gastroesofágica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma gástrico/ junção gastroesofágica (JGE) avançado localmente, irresecável ou metastático, confirmado histologicamente.Sem terapia sistêmica prévia para câncer gástrico/GEJ localmente avançado irresecável ou metastático.Pelo menos 1 lesão mensurável ou não mensurável por RECIST v1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador.Deve ser capaz de fornecer tecidos tumorais para avaliação de biomarcadores.Pontuação de Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.Função orgânica adequada.Mulheres em idade fértil devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a duração do estudo e ≥ 120 dias após a última dose de tislelizumabe.Males não estéreis devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante a duração do estudo e por ≥ 120 dias após a última dose de tislelizumabe.
- Câncer gástrico (CG) de células escamosas ou indiferenciado ou outro tipo histológico.Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral descontrolada.Pacientes com achados equívocos ou com metástases cerebrais confirmadas são elegíveis para inclusão, desde que estejam assintomáticos e radiologicamente estáveis, sem a necessidade de tratamento com corticosteroides por ≥ 4 semanas antes da randomização.Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico ou do juncão gastroesofágica (GEJ) com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo.Doenças autoimunes ativas ou antecedentes de doenças autoimunes que podem reverter.Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem frequente (pelo menos uma vez por semana) e/ou diuréticos nos 7 dias anteriores à randomização.
Sites
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Hospital Alemán
Hospital de Gastroenterología Dr.Carlos Bonorino Udaondo
Hospital Brasília
Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
PatrocinadorBeiGene
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Adenocarcinoma gástricoCâncer na junção gastroesofágica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07043400
