Radioterapia de Baixa Dose para Insuficiência Cardíaca

Os objetivos primários deste estudo prospectivo de fase I/II, realizado em um único centro, são avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia (RT) de baixa dose em todo o coração em dez pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Os pacientes elegíveis devem ter diagnóstico clínico-laboratorial de insuficiência cardíaca crônica sistólica grau II ou III da New York Heart Association com fração de ejeção < 40% e refratariedade ao tratamento clínico padrão definido como a persistência de sinais e sintomas de IC apesar da terapia medicamentosa otimizada. Todos os sujeitos receberão RT em todo o coração com uma dose única de 5 Gy. O ponto final primário de eficácia será determinado avaliando o impacto da RT na fração de ejeção do ventrículo esquerdo por meio de ressonância magnética cardíaca de alta resolução. Os resultados da toxicidade induzida por radiação (pericardite, infarto do miocárdio e fadiga) serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. Todos os pacientes passarão por uma avaliação clínica, laboratorial e de imagem mais abrangente em 2 momentos: até 2 semanas antes e 12 semanas após a RT. Em cada momento, será realizada uma avaliação clínica, testes laboratoriais serão verificados (hemograma e níveis séricos de ureia, creatinina, sódio, potássio, cálcio, albumina, magnésio, troponina, creatina quinase MB, proteína C-reativa e peptídeo natriurético tipo B) e será realizada ecocardiografia. A ressonância magnética cardíaca será realizada apenas 4 semanas após a RT. Embora o risco de toxicidade tardia da RT seja baixo devido à dose administrada e à alta mortalidade de curto prazo associada à própria IC, todos os pacientes serão acompanhados pelo grupo de pesquisa após o período de avaliações clínicas-laboratoriais adicionais programadas nas primeiras 12 semanas após a RT. Após 12 semanas, todos os pacientes serão acompanhados pelo grupo de pesquisa para avaliação clínica-laboratorial a cada 6 meses. Considerando a sobrevida mediana relatada neste grupo de pacientes, aproximadamente 2 anos, a duração total estimada do estudo é de 5 anos.