Última atualização há 22 dias

Cafraglutide Maridebart na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada ou Levemente Reduzida e Obesidade

5056 pacientes em todo o mundo

Um Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Maridebart Cafraglutide sobre Mortalidade e Morbidade em Participantes Vivendo com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada ou Levemente Reduzida e Obesidade (MARITIME-HF)

Cafraglutide Maridebart na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada ou Levemente Reduzida e Obesidade

Disponível em Argentina, United States

Amgen

40Locais de pesquisa

5056Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Insuficiência cardíaca

Medicação / medicamento a ser usado

Maridebart Cafraglutide

requisitos para o paciente

Até 99 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Idade ≥ 18 anos.
IMC ≥ 30 kg/m².
IC diagnosticada por pelo menos 30 dias antes da triagem com Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).
Gerenciado com terapias padrão de cuidado para insuficiência cardíaca.
Frações de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 40%.
NT-proBNP elevado.
Os participantes devem ter pelo menos um dos seguintes:
Doença cardíaca estrutural.
Internação documentada com diagnóstico primário de IC descompensada nos 12 meses anteriores à randomização.
Evidência de pressões de enchimento elevadas dentro de 12 meses antes da randomização.

: Antecendentes de qualquer um dos seguintes dentro de 60 dias antes da triagem: Infarto do miocárdio tipo I (espontâneo), substituição ou reparo valvular, revascularização coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra cirurgia cardiovascular maior, acidente vascular cerebral.
IC devido a: cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, cardiomiopatia/dysplasia arrítmica do ventrículo direito ou do ventrículo esquerdo, ou doença valvular cardíaca primária não corrigida, ou doença cardíaca congênita clinicamente significativa.
Qualquer histórico vital de LVEF ≤ 40%.
Atualmente internado com insuficiência cardíaca descompensada aguda ou internação com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca descompensada nos 30 dias anteriores à triagem.
Diabetes mellitus tipo 1, ou qualquer tipo de diabetes com exceção de DM2 ou antecedentes de diabetes gestacional.
Para participantes com diagnóstico prévio de DM2 na triagem:
HbA1c > 10,0%.
Diabetes descontrolada exigindo terapia imediata.
Antecedentes de cetoacidose diabética ou estado/coma hiperosmolar.
Um ou mais episódios de hipoglicemia severa nos 6 meses anteriores à triagem e/ou antecedentes de falta de percepção da hipoglicemia.
Antecedentes de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa grave.
PAS ≥ 180 mmHg, ou em tratamento com três ou mais medicamentos antihipertensivos com uma PAS > 160 mmHg.
Antecedentes de pancreatite crônica ou pancreatite aguda nos 180 dias anteriores ao rastreamento.
Histórico familiar (ou pessoal) de carcinoma medular da tireoide ou MEN-2.
eGFR < 20 mL/min/1.73 m² (equação de creatinina (Cr)-cistatina C CKD-EPI) ou recebendo diálise na triagem.
Calcitonina ≥ 50 ng/L (pg/mL) na triagem.
Hepatite aguda ou crônica.
Qualquer um dos seguintes antecedentes psiquiátricos:
Antecedentes de transtorno depressivo maior instável ou outro transtorno psiquiátrico grave dentro de 2 anos antes da triagem.
Histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida.
Antecedentes de automutilação não suicida dentro de 5 anos antes da triagem.
Histórico de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir o participante de seguir o protocolo e completar o estudo.
Uso de qualquer agonista do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), agonistas ou antagonistas do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), ou análogos de amiloide dentro de 90 dias antes da randomização ou uso planejado durante a condução do estudo.