Última atualização há 5 dias
Cafraglutide Maridebart na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada ou Levemente Reduzida e Obesidade
5056 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Amgen
2Locais de pesquisa
5056Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiência cardíaca
Medicação / medicamento a ser usado
Insuficiência Cardíaca
Obesidade
Maridebart Cafraglutide
AMG 133
MariTide
requisitos para o paciente
Até 99 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥ 18 anos.IMC ≥ 30 kg/m².IC diagnosticada por pelo menos 30 dias antes da triagem com Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).Gerenciado com terapias padrão de cuidado para insuficiência cardíaca.Frações de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 40%.NT-proBNP elevado.Os participantes devem ter pelo menos um dos seguintes:Doença cardíaca estrutural.Internação documentada com diagnóstico primário de IC descompensada nos 12 meses anteriores à randomização.Evidência de pressões de enchimento elevadas dentro de 12 meses antes da randomização.
- Antecendentes de qualquer um dos seguintes dentro de 60 dias antes da triagem: Infarto do miocárdio tipo I (espontâneo), substituição ou reparo valvular, revascularização coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra cirurgia cardiovascular maior, acidente vascular cerebral.IC devido a: cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite ativa, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, cardiomiopatia/dysplasia arrítmica do ventrículo direito ou do ventrículo esquerdo, ou doença valvular cardíaca primária não corrigida, ou doença cardíaca congênita clinicamente significativa.Qualquer histórico vital de LVEF ≤ 40%.Atualmente internado com insuficiência cardíaca descompensada aguda ou internação com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca descompensada nos 30 dias anteriores à triagem.Diabetes mellitus tipo 1, ou qualquer tipo de diabetes com exceção de DM2 ou antecedentes de diabetes gestacional.Para participantes com diagnóstico prévio de DM2 na triagem:HbA1c > 10,0%.Diabetes descontrolada exigindo terapia imediata.Antecedentes de cetoacidose diabética ou estado/coma hiperosmolar.Um ou mais episódios de hipoglicemia severa nos 6 meses anteriores à triagem e/ou antecedentes de falta de percepção da hipoglicemia.Antecedentes de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa grave.PAS ≥ 180 mmHg, ou em tratamento com três ou mais medicamentos antihipertensivos com uma PAS > 160 mmHg.Antecedentes de pancreatite crônica ou pancreatite aguda nos 180 dias anteriores ao rastreamento.Histórico familiar (ou pessoal) de carcinoma medular da tireoide ou MEN-2.eGFR < 20 mL/min/1.73 m² (equação de creatinina (Cr)-cistatina C CKD-EPI) ou recebendo diálise na triagem.Calcitonina ≥ 50 ng/L (pg/mL) na triagem.Hepatite aguda ou crônica.Qualquer um dos seguintes antecedentes psiquiátricos:Antecedentes de transtorno depressivo maior instável ou outro transtorno psiquiátrico grave dentro de 2 anos antes da triagem.Histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida.Antecedentes de automutilação não suicida dentro de 5 anos antes da triagem.Histórico de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir o participante de seguir o protocolo e completar o estudo.Uso de qualquer agonista do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), agonistas ou antagonistas do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), ou análogos de amiloide dentro de 90 dias antes da randomização ou uso planejado durante a condução do estudo.
Sites
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
EstudoMARITIME-HF
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Insuficiência cardíaca
Requisitos
Até 99 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07037459
