Última atualização há 2 dias
Avaliação do Impacto do Maridebart Cafraglutide nos Resultados Cardiovasculares em Participantes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica e Sobrepeso ou Obesidade
12800 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, United States, Brazil
Amgen
4Locais de pesquisa
12800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença cardiovascular
Medicação / medicamento a ser usado
Doença Cardiovascular Aterosclerótica
Sobrepeso
Obesidade
Maridebart cafraglutide
AMG 133
MariTide
requisitos para o paciente
Até 99 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥ 45 anos na triagem.IMC de ≥ 27 kg/m2 na triagem.Antecedentes de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes.Infarto do miocárdio anterior.Acidente vascular cerebral isquêmico prévio (pode incluir acidente vascular cerebral isquêmico com transformação hemorrágica).Doença arterial periférica sintomática (DAP), conforme evidenciado por claudicação intermitente com índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,9 (em repouso), ou procedimento de revascularização arterial periférica, ou amputação devido à doença aterosclerótica.
- Antecedentes de qualquer um dos seguintes nos 60 dias anteriores à triagem: infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, revascularização da artéria coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra cirurgia cardiovascular maior, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).Classe IV de insuficiência cardíaca da Associação Cardiaca de Nova York (NYHA) na triagem ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 60 dias antes da triagem.DM tipo 1, ou qualquer tipo de diabetes, exceto DM tipo 2 ou antecedentes de diabetes gestacional.Para participantes com diagnóstico prévio de T2DM na triagem.HbA1c > 10,0% (86 mmol/mol) na triagem.Antecedentes de cetoacidose diabética ou estado/coma hiperosmolar nos 12 meses anteriores à triagem.Um ou mais episódios de hipoglicemia severa nos 6 meses anteriores à triagem e/ou antecedentes de falta de percepção da hipoglicemia.Histórico de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa severa.Uso de qualquer agonista do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), agonistas ou antagonistas do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), ou análogos de amiloide dentro de 90 dias antes da randomização ou uso planejado durante a condução do estudo.Antecedentes de pancreatite crônica ou antecedentes de pancreatite aguda nos 180 dias antes da triagem.História familiar (parentes de primeiro grau) ou história pessoal de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2).Calcitonina ≥ 50 ng/L (pg/mL) no rastreio.Hepatite aguda ou crônica; sinais e sintomas de qualquer doença hepática além da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica, ou alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 x o limite superior do normal (ULN), ou bilirrubina total (TBL) > 1,8 x ULN (para participantes com um diagnóstico conhecido de síndrome de Gilbert, a bilirrubina direta deve ser utilizada em vez de TBL).Histórico de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto pelos seguintes tratados com intenção curativa: câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal da mama in situ, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ).Participantes em idade fértil planejando engravidar enquanto estão no estudo ou não dispostos a usar métodos de contracepção especificados pelo protocolo durante o tratamento.
Sites
Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
Incorporando
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Research and Cardiovascular Corp
Incorporando
EstudoMARITIME-CV
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença cardiovascular
Requisitos
Até 99 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07037433
