Última atualização há 14 meses
Otimização de Dose e Avaliação de Eficácia de um Antídoto de Fluoropirimidina
66 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
D'Or Institute for Research and Education
3Locais de pesquisa
66Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Presença de pelo menos uma toxicidade ou intoxicação grave resultante do uso de fluoropirimidina, definida como recebimento de uma overdose de medicação e/ou eventos adversos graves de Grau 3 ou 4 após exposição à fluoropirimidina, de acordo com CTCAE v5.0, que podem incluir náuseas, vômitos, diarreia, anemia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia e mucosite.Falta de acesso ao uridina triacetato no padrão de atendimento.Diagnóstico de um tumor sólido invasivo sob tratamento sistêmico com uma fluoropirimidina.Função orgânica considerada adequada pelo investigador antes do atual episódio de intoxicação por fluoropirimidina.Capacidade de tomar medicação oral.Para homens e mulheres com potencial reprodutivo, concordância em praticar a abstinência ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a participação no estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do IP.Os homens devem concordar em não doar esperma por pelo menos 6 meses após a última dose do IP.Área de superfície corporal entre 1,4 e 2,4 m², calculada utilizando o método de Du Bois.AST/ALT dentro dos limites normais para participantes sem metástases hepáticas.AST/ALT até 3x o limite superior do normal em participantes com metástases hepáticas.Bilirrubina total e fracionada até 2x o limite superior do normal.Acordo para abster-se do consumo de álcool durante o período de tratamento.Como um critério específico de inclusão para os participantes da Fase 1 do estudo: uma indicação médica, de acordo com os cuidados de rotina, para hospitalização de pelo menos 48 horas para o manejo clínico da toxicidade relacionada à fluoropirimidina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.Histórico conhecido de reação alérgica às moléculas do composto e/ou a outras moléculas na mesma classe.Expectativa de vida de menos de 30 dias antes da internação hospitalar, com base no câncer subjacente e comorbidades existentes.Clearância de creatinina estimada inferior a 70 mL/min.Cirrhose hepática.Doença hepática ou renal conhecida.Indivíduos com imunodeficiência adquirida podem ser incluídos apenas se não tiverem infecções oportunistas ativas e após cuidadosa avaliação clínica pelo investigador, levando em conta os medicamentos concomitantes.Histórico familiar ou deficiência conhecida da enzima responsável por metabolizar as moléculas do composto e/ou outras moléculas na mesma classe.Infecção não controlada.Pacientes hemodinamicamente instáveis.Pacientes sob intubação orotraqueal.Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais.Intervalo QT prolongado.Metástases do SNC consideradas incontroladas pelo investigador.Antecedentes de doença gastrointestinal malabsorptiva ou inflamatória.Uso dentro dos últimos 30 dias de lactulose, inibidores de protease, amiodarona, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, rifabutina, rifampicina ou rifapentina.Uso nos últimos 5 dias de suplementos dietéticos contendo as moléculas do composto.Uso nos últimos 30 dias de medicamentos classificados como anticonvulsivantes.História pessoal de convulsões.Comorbidades consideradas limitantes pelo investigador.Antecedentes de transplante renal ou hepático.Presença de obstrução intestinal.
Sites
Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
EstudoARCTURUS
PatrocinadorD'Or Institute for Research and Education
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07032142
