Última atualização há 14 dias
Estudo clínico para participantes com câncer de endométrio
710 pacientes em todo o mundo
Estudo de Trastuzumabe Deruxtecano Versus Quimioterapia Padrão de Cuidado para Câncer de Endométrio com Expressão de HER2 (IHC 3+/2+)
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo global, multicêntrico, aberto, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de T-DXd versus quimioterapia de SoC com ou sem radioterapia como tratamento adjuvante em participantes com câncer endometrial com expressão de HER2 (IHC 3+/2+). Os participantes serão randomizados 1:1 para T-DXd ou quimioterapia de SoC. O objetivo primário avaliará a sobrevida livre de doença conforme avaliada radiograficamente por BICR ou por confirmação histopatológica de recorrência da doença de acordo com a avaliação local.
T-DXd (Enhertu®) é um ADC direcionado a HER2 composto por um mAb IgG1 anti-HER2 humanizado com a mesma sequência de aminoácidos do trastuzumabe, que inclui um ligante estável no plasma e clivável seletivamente e uma potente carga inibidora da topoisomerase I (um derivado de exatecano) que aproveita a tecnologia de ADC DXd clinicamente validada.
T-DXd (Enhertu®) é um ADC direcionado a HER2 composto por um mAb IgG1 anti-HER2 humanizado com a mesma sequência de aminoácidos do trastuzumabe, que inclui um ligante estável no plasma e clivável seletivamente e uma potente carga inibidora da topoisomerase I (um derivado de exatecano) que aproveita a tecnologia de ADC DXd clinicamente validada.
Daiichi Sankyo
3Locais de pesquisa
710Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer do endométrio
Medicação / medicamento a ser usado
Trastuzumab Deruxtecan
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Adultos ≥18 anos no momento em que o ICF é assinado (Por favor, siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no ensaio for >18 anos).Tem diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma endometrial epitelial. Todas as histologias são permitidas, exceto sarcomas (carcinosarcomas são permitidos).É recém-diagnosticado FIGO 2023 Estágio IIC (incluindo Estágio IICmp53abn) ou Estágio III Nota: FIGO 2023 Estágio IIC inclui doença com tipos histológicos agressivos (tipos histológicos agressivos são compostos por EECs de alto grau (grau 3), seroso, de células claras, indiferenciado, misto, mesonéfrico-like, carcinomas do tipo mucinoso gastrointestinal e carcinossarcomas) com qualquer envolvimento miometrial. FIGO 2023 Estágio III inclui doença com disseminação local e/ou regional do tumor de qualquer subtipo histológico.Tem expressão de HER2 (IHC 3+/2+) de acordo com as diretrizes de pontuação IHC para câncer gástrico da ASCO-CAP de 2016, conforme confirmado por testes de laboratório central.Possui amostra adequada de tecido tumoral arquivada (amostra da cirurgia é fortemente recomendada) disponível para avaliação do status de HER2 pelo laboratório central.
- Tem tumor mesenquimal uterino, como sarcoma do estroma endometrial, leiomiossarcoma ou outros tipos de sarcomas puros. Adenossarcomas também não são permitidos.Tem recorrente ou FIGO 2023 Estágio IV.Tem tumor residual mensurável após a cirurgia, conforme determinado pela avaliação BICR.É sabido que tem uma mutação POLE de um teste local aprovado e/ou validado, de acordo com as regulamentações locais, se disponível.Tem histórico médico de IAM nos 6 meses anteriores à randomização/inclusão, ICC sintomática (Classe II a IV da NYHA). Participantes com níveis de troponina acima do LSN na SCR (conforme definido pelo fabricante) e sem quaisquer sintomas relacionados a IAM devem ter uma consulta cardiológica durante o Período de SCR para descartar IAM.Apresenta prolongamento do QTcF para > 480 msec com base na média do ECG de 12 derivações triplicado do SCR. Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (isto é, embolias pulmonares dentro de 3 meses após a inclusão no estudo, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.) e qualquer distúrbio autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatório com potencial envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.), ou pneumonectomia prévia.Tem histórico de ILD/pneumonite (não infecciosa) que exigiu corticosteroides, tem ILD/pneumonite atual, ou em que a suspeita de ILD/pneumonite não pode ser descartada por imagem na SCR.
Sites
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Allende (Cerro)
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
EstudoDESTINY-Endometrial02
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer do endométrio
Requisitos
De 18 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07022483
