Última atualização há 4 dias
Um Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pegcetacoplan em Adultos em Alto Risco de Função Retardada do Enxerto (DGF) Após Transplante de Enxerto Renal
320 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
1Locais de pesquisa
320Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença renal
Doença renal em estágio final
Transplante de rim
Medicação / medicamento a ser usado
Pegcetacoplan
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Com idade de pelo menos 18 anos.Ter doença renal em estágio terminal e estar na lista de espera para um transplante de rim de um doador falecido.Estar em diálise no momento do seu transplante e produzir muito pouca urina (menos de 200 mL por dia, equivalente a ≤1 xícara). Você deve ter estado em diálise por pelo menos 3 meses.Receber seu primeiro ou segundo transplante de rim de um doador falecido.Não pode ser devido a uma infecção grave ou a um coágulo sanguíneo grave no seu transplante anterior.Seu nível calculado de Anticorpos Reativos de Painel (CPRA) deve estar abaixo de 50%.Estar recebendo um rim de doador que atenda aos requisitos específicos do estudo.Estar em baixo a médio risco de rejeição do transplante e estar agendado para receber.Um medicamento chamado ATG como parte do seu procedimento de transplante.Esteroides (corticosteroides) como parte do seu tratamento no momento da triagem.Um medicamento chamado tacrolimus (ou um medicamento similar) após o seu transplante, de acordo com a prática médica usual.Receberam certas vacinas antes de iniciar o tratamento do estudo, especificamente.Pneumocócica (S. pneumoniae).Meningocócico (tipos N. meningitidis A, C, W, Y e B).Haemophilus influenzae tipo B.Se ainda não recebeu estas vacinas, poderá mesmo assim ser elegível para participar no estudo, desde que o seu médico pretenda administrar antibióticos preventivos até que a vacinação possa ser administrada de acordo com o protocolo, e mediante notificação ao patrocinador.
- Teve participação em outro estudo de pesquisa médica ou utilizou um medicamento, tratamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias (ou mais, dependendo do medicamento).Usou recentemente certos medicamentos que afetam o sistema imunológico, como rituximabe, belimumabe ou outros medicamentos aprovados que bloqueiam o complemento.Pesar menos de 20kg ou mais de 120kg na triagem.Teve ou teve recentemente alguma das seguintes infecções.Hepatite B ou Hepatite C (a menos que tratada e não mais ativa).HIV (vírus da imunodeficiência humana) a qualquer momento.Teve câncer nos últimos 5 anos, a menos que tenha sido.Um pequeno câncer de pele tratado (como carcinoma basocelular ou espinocelular).Um câncer de rim muito pequeno que foi encontrado precocemente e tratado.Recebeu algum outro transplante de órgão (exceto por um transplante de rim anterior), ou está agendado para um transplante envolvendo mais de um órgão.
Sites
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
PatrocinadorApellis Pharmaceuticals, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença renal em estágio finalTransplante de rim
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07020832
