Última atualização há 3 dias
Um Estudo de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia de KarXT + KarX-EC para o Tratamento da Agitação Associada à Doença de Alzheimer (ADAGIO-2)
352 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Chile, Argentina, United States
Bristol-Myers Squibb
352Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de alzheimer
requisitos para o paciente
Até 90 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Um diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios da Associação de Alzheimer de 2024 com uma das seguintes confirmações de patologia da DA.Evidência histórica de diagnóstico de AD com tomografia por emissão de pósitrons (PET) para amiloide, relação Aβ42/40 no LCR, relação pTau181/Aβ42 no LCR ou relação pTau217/Aβ42 no plasma usando um teste diagnóstico autorizado pela Autoridade de Saúde (HA).Um biomarcador plasmático será avaliado para elegibilidade se permitido pelos requisitos regulatórios. O(s) ponto(s) de corte do teste serão baseados na aprovação de uso diagnóstico.Se um teste de biomarcador plasmático não puder ser utilizado ou se o resultado do teste for inconclusivo, realize um dos seguintes.PET de amiloide.razão Aβ42/40 ou razão pTau181/Aβ42 no LCR usando um ensaio diagnóstico autorizado pela HA.Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 5 a 22, inclusive, na Triagem (Visita 1).Tenha um cuidador identificado que deve ter contato suficiente (aproximadamente 10 horas por semana ou mais) e esteja disposto a isso.Comparecer a todas as visitas e relatar o estado do participante.Supervisionar a conformidade dos participantes com a medicação e os procedimentos do estudo.Participe das avaliações do estudo e forneça consentimento informado para participar do estudo.Histórico de agitação que atende à definição de consenso da International Psychogeriatric Association (IPA) para agitação em distúrbios cognitivos com início pelo menos duas semanas antes da triagem (Visita 1).Os participantes de AD devem ter uma pontuação de Agitação/Agressão do NPI/NPI-NH ≥ 4 na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base (Visita 2).CGI-S ≥ 4, relacionado à agitação, na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base (Visita 2).Pelo menos 1 dos seguintes 3 critérios deve ser estabelecido a partir do CMAI-IPA na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base (Visita 2; Positividade de Agressão Física/Verbal do CMAI-IPA).1 ou mais comportamentos agressivos ocorrendo várias vezes por semana.2 ou mais comportamentos agressivos ocorrendo uma ou duas vezes por semana.3 ou mais comportamentos agressivos ocorrendo menos de uma vez por semana.
- Sintomas de agitação que são principalmente atribuíveis a uma condição diferente da DA que causa a demência.Antecedentes de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.Antecedentes de (ou em alto risco de) retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo fechado, conforme avaliado pelo Investigador.Risco de comportamento suicida durante o estudo conforme determinado pela avaliação clínica do Investigador e/ou C-SSR.Histórico recente de recebimento de inibidores da monoamina oxidase, anticonvulsivantes (por exemplo, lamotrigina, divalproato), estabilizadores de humor (por exemplo, lítio), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina) ou qualquer outro medicamento psicoativo, exceto ansiolíticos conforme necessário (por exemplo, lorazepam).Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina tomados em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem (Visita 1) podem ser permitidos.A mirtazapina ou a trazodona podem ser usadas como hipnóticos se iniciadas pelo menos 8 semanas antes da triagem (Visita 1).Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de alzheimer
Requisitos
Até 90 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07011745
