Última atualização há 2 meses

Cistectomia Radical ou Radioquimioterapia como Tratamento Preferido para Câncer de Bexiga Invasivo

336 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil

Brazilian Clinical Research Institute

336Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de bexiga

Câncer de bexiga invasivo muscular

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer de bexiga

Radiochemioterapia

Cistectomia radical

requisitos para o paciente

Até 80 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Pacientes ≥ 18 anos de idade.
Carcinoma urotelial puro ou predominante, incluindo outros subtipos histológicos, com exceção do carcinoma de pequenas células, como componente minoritário.
Estado funcional de 0 a 1, de acordo com os critérios do Eastern Cooperative Oncology Group ECOG.
Expectativa de vida de ≥ 3 meses.
Câncer de bexiga em estágio T2, T3 ou T4a confirmado histologicamente, carcinoma urotelial puro ou predominante cN0 ou cN1 ou cN2 se os linfonodos estiverem dentro dos campos cirúrgico e de radiação e tamanho ≤ 2 cm.
Pacientes que são candidatos para cisplatina neoadjuvante e que se submeteram a TURBT preferencialmente máxima antes do tratamento.
Função da bexiga adequada definida como a capacidade de armazenar e eliminar urina de forma eficaz, sem sintomas de disfunção ou incontinência.
Contagem de neutrófilos ≥ 1500/mm³.
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
Contagem de hemoglobina > 10 g/dL.
Taxa de filtração glomerular superior a 40 mL/min.
Bilirrubina sérica < 1,5 vezes o limite superior da faixa de referência normal e SGOT e SGPT < 1,5 vezes o limite superior da faixa de referência normal.
Ausência de comorbidades que contraindiquem o tratamento.
Capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo obrigatórios, amostragens e análises, que incluem conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo do estudo.
Para inclusão em pesquisa genética exploratória opcional e pesquisa de biomarcadores opcional, os pacientes devem atender aos seguintes critérios.
Fornecer consentimento informado para pesquisa genética antes da coleta de amostras.
Fornecer consentimento informado para pesquisa de biomarcadores antes da coleta de amostras.
Se um paciente recusar participar da pesquisa opcional sobre biomarcadores, não haverá penalidade ou perda de benefício para o paciente. O paciente não será excluído de outros aspectos do estudo.

: Presença de múltiplos tumores primários ou múltiplos focos de carcinoma in situ, incluindo na via urinária superior, que não são candidatos à preservação da bexiga com radioquimioterapia.
Idade > 80 anos.
Adenocarcinoma puro ou carcinoma escamoso puro ou carcinoma de pequenas células ou carcinoma neuroendócrino de grandes células, micropapilar, sarcomatoide ou em ninho.
Doença metastática ou irresecável.
Neuropatia sensorial Grau ≥ 2.
Deficiência auditiva Grau ≥ 2.
Ter uma neoplasia maligna adicional conhecida que tenha progredido ou exigido tratamento ativo nos últimos 5 anos, exceto câncer de bexiga superficial e/ou carcinoma in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
Doença cardiovascular clinicamente significativa - classe funcional III-IV de acordo com a Classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA).
Pacientes considerados de alto risco médico devido a doença grave e não controlada, doença sistêmica ativa ou não maligna, e infecção grave ou potencialmente grave que pode afetar a resposta ao tratamento ou aumentar o risco de eventos adversos.
Pacientes imunocomprometidos.
Doença inflamatória intestinal.
Pacientes com hepatite ativa conhecida, ou seja, hepatite B ou C.
Pacientes recebendo qualquer quimioterapia sistêmica anterior nos últimos 5 anos para outros tumores e a qualquer momento para câncer de bexiga invasivo muscular.
Pacientes que receberam imunoterapia sistêmica anterior em qualquer momento, seja no contexto de câncer de bexiga não invasivo muscular ou no tratamento de outros tipos de câncer.
Radioterapia pélvica anterior.
Pacientes, do sexo masculino ou feminino, que não concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante todo o tratamento e até 6 meses após a descontinuação do tratamento.
Mulheres que estão grávidas ou atualmente amamentando.
O julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se o paciente é improvável de cumprir com os procedimentos, restrições e requisitos.
Randomização prévia para o estudo atual.

EstudoREDEMPTED

PatrocinadorBrazilian Clinical Research Institute

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Câncer de bexiga invasivo muscular

Requisitos

Até 80 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07008833