Avaliação de Desempenho, Segurança e Eficácia do Stentgraft iHub no Tratamento de Aneurismas Ilíacos

Este estudo investiga o primeiro uso em humanos do Sistema de Stent-Graft iHub, uma endoprótese vascular desenvolvida para tratar aneurismas nas artérias ilíacas com ênfase na preservação da perfusão da artéria iliaca interna (IIA) e minimização das complicações associadas à isquemia pélvica. O dispositivo iHub representa uma inovação no tratamento de aneurismas aortoilíacos complexos, oferecendo uma nova configuração anatômica e estratégia de implantação. Contexto Científico e Justificativa Aneurismas da artéria ilíaca (AAI), particularmente aqueles que envolvem a artéria ilíaca comum (AIC) e se estendem até a artéria ilíaca interna, representam um desafio no tratamento devido à complexidade anatômica e hemodinâmica da vasculatura pélvica. A interrupção do fluxo para a IIA tem sido associada a complicações pós-operatórias, como claudicação nas nádegas, disfunção sexual e isquemia colônica. Portanto, a preservação da IIA durante o reparo endovascular de aneurisma (EVAR) é uma prioridade na anatomia ilíaca complexa. O dispositivo iHub foi projetado para oferecer uma abordagem modular e flexível para o tratamento de aneurismas ilíacos, incorporando a preservação de ramos sem exigir a exclusão total da circulação iliaca interna. O estudo aborda uma necessidade clínica significativa não atendida, especialmente em pacientes que não são bons candidatos para endopróteses aórticas bifurcadas convencionais ou procedimentos híbridos. Descrição do Dispositivo O stent-graft iHub é um dispositivo de baixo perfil entregue por meio de um cateter para o tratamento de Aneurisma da Artéria Ilíaca (AAI). O dispositivo foi projetado para excluir aneurismas da artéria ilíaca comum enquanto preserva simultaneamente a perfusão da artéria ilíaca interna. O stent-graft consiste em um único componente tubular feito de um stent de nitinol autoexpansível coberto com um filme de ePTFE. Internamente, este tubo polimérico se divide em dois tubos menores, medindo 10 ± 1 mm e 7 ± 1 mm de diâmetro, cada um com 20 mm de comprimento. Essa configuração permite que o stent-graft se conecte, por meio de stents-graft de ponte, tanto às artérias ilíacas internas quanto externas. Para a implantação, o stent-graft é comprimido dentro de um sistema de entrega (cateter introdutor), que transporta o dispositivo até o local alvo. Uma vez liberado, o stent-graft se expande para seu diâmetro nominal. A cobertura polimérica do stent inclui marcadores radiopacos para ajudar na posicionamento de dispositivos adicionais de ponte. Os stent-grafts são fabricados em um tamanho adequado para implantação em um ramo principal de endoprótese com diâmetros variando de 14 mm a 16 mm. O stent-graft é pré-carregado em um sistema de introdução (Figura 2), e uma vez que atinge o local de implantação pretendido, o dispositivo é liberado. Durante o posicionamento, uma manobra de retração é usada para implantar o stent-graft sob orientação fluoroscópica. Imediatamente após, o mandril interno do sistema é removido, e o cateter então funciona como uma bainha introdutora através da qual o stent-graft de ponte iliaca externa é entregue. O sistema de entrega é pré-montado e de uso único, esterilizado por óxido de etileno (EO) e validado de acordo com a ISO 11135, com embalagem de barreira estéril conforme a ISO 11607-1 e 11607-2. Objetivos e Resultados Esperados Avaliar o desempenho do stent-graft iHub em pacientes com aneurismas da artéria ilíaca. Os objetivos específicos são: I. Avaliar a segurança do stent-graft iliaco iHub em 30, 90, 180 e 360 dias após a implantação. II. Avaliar a precisão da implantação do stent-graft iHub na localização anatômica pretendida. III. Avaliar a eficácia do stent-graft iHub na exclusão do aneurisma da artéria ilíaca. O objetivo primário é a ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo dentro de 30 dias após o procedimento endovascular. O objetivo secundário é avaliar o desempenho do Stent-Graft iHub em pacientes com Aneurismas da Artéria Ilíaca. O desempenho é definido como: 1. Implantação bem-sucedida do dispositivo stent-graft em um ou ambos os ramos ilíacos e exclusão do aneurisma da artéria ilíaca comum. 2. Ausência de endoleaks Tipo I, III e IV durante o período de acompanhamento de 30 dias. 3. Incidência de eventos adversos graves em 90, 180 e 360 dias após a implantação. Desenho do Estudo e Monitoramento Este é um estudo clínico prospectivo, primeiro em humanos, de intervenção. Os pacientes serão submetidos ao tratamento em um centro de cirurgia vascular qualificado sob a supervisão de um investigador principal designado (PI). A equipe cirúrgica seguirá um protocolo de implantação definido, incluindo imagem pré-operatória, dimensionamento do dispositivo e técnica do procedimento conforme descrito no folheto do investigador. O monitoramento dos parâmetros de segurança ocorrerá em intervalos regulares após a implantação por meio de visitas de acompanhamento estruturadas. Cada acompanhamento inclui exames físicos padronizados, estudos de imagem (ultrassonografia, RX e angiografia por TC) e testes laboratoriais para avaliar a função renal. Todos os eventos clínicos, incluindo eventos adversos e eventos adversos graves (EAGs), serão rastreados e categorizados usando definições padrão fornecidas pela ISO 14155 e diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC). A gestão de dados, adjudicação de eventos e monitoramento da conformidade do protocolo serão realizados pelo patrocinador e monitores clínicos independentes. Avaliação de Risco e Segurança do Paciente Os potenciais riscos deste estudo incluem falhas de acesso, migração do dispositivo, endoleaks, fratura ou infecção do dispositivo, e complicações cardíacas, pulmonares, renais, neurológicas, genitourinárias, sexuais, trombóticas, inflamatórias, relacionadas à anestesia e morte. Para mitigar esses riscos, testes de qualificação robustos foram realizados no dispositivo, medidas de controle de qualidade foram aplicadas durante a fabricação e investigadores experientes em procedimentos endovasculares foram selecionados. Todo o pessoal do estudo receberá treinamento detalhado sobre o protocolo, uso do dispositivo e acompanhamento dos participantes. Um cronograma de acompanhamento, critérios de inclusão/exclusão bem definidos e monitoramento contínuo de dados e eventos adversos serão implementados. Resultados de segurança e desempenho serão compartilhados com os centros de investigação ao longo do estudo. Considerações Éticas O protocolo foi desenvolvido em conformidade com a ISO 14155:2020 para investigação clínica de dispositivos médicos para sujeitos humanos e segue as regulamentações brasileiras, incluindo RDC 751/2022 e RDC 837/2023. A aprovação ética será obtida de um Comitê de Ética em Pesquisa local (Comitê de Ética em Pesquisa - CEP), e todos os pacientes assinarão o consentimento informado antes da inclusão. O processo de consentimento enfatiza a voluntariedade, o direito de retirar-se a qualquer momento e a clarificação dos riscos, benefícios e tratamentos alternativos potenciais. O estudo cumpre os princípios éticos delineados na Declaração de Helsinque. Análise de Dados e Relatório A análise quantitativa será realizada tanto nos endpoints de segurança quanto de desempenho. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a demografia dos pacientes, métricas do procedimento e frequências de eventos adversos. O desempenho do dispositivo será avaliado através de desfechos baseados em imagem, incluindo patência do ramo, classificação de endoleak e exclusão do aneurisma. Qualquer necessidade de intervenção secundária, bem como sintomas clínicos como claudicação ou isquemia pélvica, será registrada. Os dados serão analisados em pontos de tempo-chave: linha de base, alta hospitalar e aos 90, 180 e 360 dias pós-procedimento. Significância e Direções Futuras Este estudo destina-se a fornecer dados fundamentais para futuras submissões regulatórias e potenciais ensaios clínicos multicêntricos. Ele ajudará a determinar a utilidade no mundo real e o perfil de segurança do sistema iHub no tratamento de aneurismas ilíacos que requerem preservação da artéria iliaca interna. Se bem-sucedido, o iHub pode representar uma ferramenta valiosa no arsenal endovascular, oferecendo uma opção de perfil mais baixo e flexível para pacientes com anatomia ilíaca complexa.