Última atualização há 17 dias
Um Estudo de Fase III do AZD0780 sobre Eventos CV Adversos Maiores em Pacientes com Antecendentes de Eventos ASCVD ou em Alto Risco para um Primeiro Evento
15100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Peru, Brazil, Argentina, United States, Mexico
AstraZeneca
15100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença cardiovascular
Medicação / medicamento a ser usado
Doença Cardiovascular Aterosclerótica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com antecedentes de um evento ASCVD: Participantes ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF com antecedentes de ASCVD definidos como ACS dentro de 1 a 12 meses antes da randomização, ou acidente vascular cerebral isquêmico de grande artéria suspeito de ser devido a doença vascular aterosclerótica dentro de 1 a 12 meses antes da randomização, ou revascularização para PAD sintomático de membros inferiores, e LDL-C ≥ 60 mg/dL (≥ 1,55 mmol/L).Participantes com um LDL-C ≥ 75 mg/dL (≥ 1,9 mmol/L) precisam ter pelo menos um dos outros fatores de risco adicionais abaixo.DM2 exigindo terapia médica contínua.Idade ≥ 65 anos.Amputação acima do tornozelo anterior devido a DAP.Diagnóstico prévio de DRC não terminal.Participantes em risco aumentado de um primeiro evento ASCVD: Participante do sexo masculino ≥ 50 anos de idade ou participante do sexo feminino ≥ 55 anos de idade no momento da assinatura do ICF com LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) e evidência diagnóstica de pelo menos uma das seguintes categorias de doenças.Doença arterial aterosclerótica significativa.Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 de alto risco com manifestação de doença de órgão terminal (nefropatia diabética, retinopatia, neuropatia ou um ABI fora da faixa normal [0,9 a 1,4]).Aterosclerose documentada de menor importância.Para ii) e iii), os participantes precisam ter pelo menos um dos fatores de risco adicionais abaixo.DPC com eTFG ≤ xx mL/min/1,73 m².Uso atual de tabaco.Idade ≥ 65.T2DM (se incluído no critério iii de aterosclerose menos significativa).O participante deve estar recebendo um regime de redução de lipídios maximamente tolerado, incluindo uma dose maximamente tolerada de uma estatina.Os participantes que forem considerados pelo médico assistente como incapazes de tolerar estatinas de alta intensidade podem ser incluídos se tratados com uma dose de estatina de baixa ou moderada intensidade.Os participantes que não recebem estatinas devem ter efeitos colaterais intoleráveis documentados de pelo menos 2 estatinas diferentes, incluindo uma na menor dose padrão ou em um medicamento crônico que proíba o uso de uma estatina.Os participantes devem alcançar uma dose estável (> 28 dias) de terapias hipolipemiantes antes da triagem.
- Qualquer doença ou condição subjacente conhecida, incluindo hipercolesterolemia familiar homozigótica, ou aferese de LDL ou plasma nos 12 meses anteriores à randomização, que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico.Qualquer procedimento de revascularização planejado dentro dos próximos 3 meses.Avaliação de imagem disponível nos últimos 3 anos mostrando ou um escore de cálcio coronariano de zero, ou uma angiografia por tomografia computadorizada coronariana sem aterosclerose.eGFR calculado < 15 mL/min/1,73 m².Quaisquer valores laboratoriais com as seguintes desvios na triagem.AST ou ALT > 3 × ULN.TBL > 2 × ULN (exceto para participantes com síndrome de Gilbert, onde TBL 3 × ULN é aceitável, desde que a bilirrubina direta < 1,5 × ULN).Triglicerídeos em jejum ≥ 400 mg/dL (≥ 4,52 mmol/L).Creatina quinase > 5 × ULN.Relação albumina/creatinina na urina ≥ 500 mg/g.DM2 não controlado definido como HbA1c ≥ 9,5% na triagem.Hipotireoidismo inadequadamente tratado definido como TSH > 1,5 × ULN na triagem ou participantes cuja terapia de reposição tireoidiana foi iniciada ou modificada nos últimos 3 meses antes da triagem.Uso de mipomersen ou lomitapide (medicamentos redutores de colesterol) dentro de 12 meses após a triagem ou uso planejado durante o estudo.Uso de gemfibrozil dentro de uma semana antes da Visita de Triagem ou uso planejado durante o estudo.Uso de inibidores de PCSK9: evolocumab/alirocumab dentro de 12 semanas da Visita de Triagem ou uso planejado durante o estudo, ou inclisiran dentro de 18 meses da Visita de Triagem ou uso planejado durante o estudo, ou qualquer outro uso aprovado de inibidor de PCSK9 dentro de 5 meias-vidas anteriores à Visita de Triagem ou uso planejado durante o estudo.
EstudoAZURE-Outcomes
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença cardiovascular
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07000357
