Última atualização há 26 dias

Um Estudo de Fase III para Avaliar o Efeito do AZD0780 sobre o LDL-C em Pacientes com ASCVD Clínica ou em Risco de um Primeiro Evento ASCVD

2800 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, United States
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Fase III para avaliar o efeito na redução do LDL-C e a segurança e tolerabilidade do AZD0780 versus placebo, administrado como xx mg uma vez ao dia por via oral, além de um regime de redução de lipídios maximamente tolerado, incluindo terapia com estatinas maximamente toleradas. A população alvo são adultos ≥ 18 anos de idade com LDL-C ≥ 55 mg/dL e antecedentes de ASCVD clínica ou ≥ 70 mg/dL e em risco de um primeiro evento ASCVD. O estudo será conduzido em aproximadamente 470 centros em cerca de 21 países. O período de triagem é de até 14 dias (e pode ser condicionalmente estendido), começa na data do consentimento informado assinado e termina no dia anterior à visita de randomização. Os participantes serão randomizados em uma razão de 1:1 para AZD0780 ou placebo por um período de tratamento de 52 semanas e um acompanhamento de segurança de 10 dias. Aqueles randomizados para o grupo AZD0780 receberão AZD0780 xx mg por via oral uma vez ao dia durante o período de tratamento, enquanto aqueles no grupo placebo receberão placebo correspondente. O estudo incluirá aproximadamente 2800 participantes randomizados. Um comitê independente de monitoramento de dados revisará, regularmente, os dados acumulados do estudo, avaliará os efeitos adversos do IMP e fará recomendações sobre a interrupção ou modificação do estudo.
AstraZeneca
2800Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença cardiovascular

Medicação / medicamento a ser usado

Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade
Doença Cardiovascular Aterosclerótica

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
Histórico de ASCVD clínica ou em risco de um primeiro evento de ASCVD.
ASCVD clínica é definida como infarto do miocárdio, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou arterial, acidente vascular cerebral isquêmico ou doença arterial periférica.
Um participante é considerado em risco para um primeiro evento ASCVD se o participante tiver uma ou mais das seguintes condições: doença vascular aterosclerótica (estenose ≥ 50% em ≥ 2 territórios das artérias coronárias ou em ≥ 2 leitos vasculares [coronária, carótida, membros inferiores], diagnosticada por qualquer modalidade de imagem), diabetes mellitus, hipertensão, tabagismo, doença renal crônica (estágio moderado a grave) ou obesidade.
Os investigadores também podem usar as diretrizes clínicas nacionais relevantes da ACC/AHA ou ESC ou outras diretrizes relevantes para a avaliação de risco para identificar participantes com pelo menos risco moderado para ASCVD.
O LDL-C sérico em jejum por laboratório central na triagem é o seguinte: LDL-C ≥ 55 mg/dL (≥ 1,4 mmol/L) em participantes com ASCVD clínica ou ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) em participantes sem ASCVD clínica, mas com risco de um primeiro evento de ASCVD.
Os participantes devem estar recebendo um regime de redução de lipídios maximamente tolerado, incluindo uma dose maximamente tolerada de uma estatina.
Os participantes devem atingir uma dose estável (> 28 dias) de terapias para redução de lipídios antes da triagem.
Os participantes que forem julgados pelo médico assistente como incapazes de tolerar estatinas de alta intensidade (de acordo com as diretrizes, tipicamente, atorvastatina ≥ 40 mg uma vez ao dia ou rosuvastatina ≥ 20 mg uma vez ao dia) podem ser incluídos se tratados com uma dose de estatina de baixa ou moderada intensidade.
Os participantes que não recebem estatinas devem ter efeitos colaterais intoleráveis documentados de pelo menos 2 estatinas diferentes, incluindo uma na menor dose padrão ou em um medicamento crônico que proíba o uso de uma estatina.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica, diagnóstico conhecido de HeFH, aferese de LDL ou aferese plasmática dentro de 12 meses anteriores à triagem, ou qualquer outra doença ou condição subjacente conhecida que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico, conforme julgado pelo Investigador.
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem.
eGFR calculado < 15 mL/min/1,73 m².
AST ou ALT > 3 × ULN.
TBL > 2 × ULN (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, onde TBL 3 × ULN é aceitável desde que a bilirrubina direta < 1,5 × ULN).
Triglicerídeos em jejum ≥ 400 mg/dL (≥ 4,52 mmol/L).
Creatina quinase > 5 × ULN.
Relação albumina-creatinina na urina ≥ 500 mg/g.
Diabetes mellitus tipo 2 não controlado definido como HbA1C ≥ 9,5% na triagem.
Hipotireoidismo inadequadamente tratado definido como TSH > 1,5 ULN na triagem ou participantes cuja terapia de reposição tireoidiana foi iniciada ou modificada nos últimos 3 meses antes da triagem.
Uso de mipomersen ou lomitapide (medicamentos para redução de colesterol) dentro de 12 meses antes da triagem ou uso planejado durante o estudo.
Uso de gemfibrozila dentro de 1 semana antes da triagem ou uso planejado durante o estudo.
Uso de inibidores de PCSK-9: evolocumabe/alicumabe dentro de 12 semanas da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo ou inclisiran dentro de 18 meses da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo.
Qualquer outro uso aprovado de inibidores de PCSK-9 dentro de 5 meias-vidas antes da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo.
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