Última atualização há 9 dias
Um Estudo Clínico para Pessoas com Câncer Colorretal Metastático ou Localmente Avançado Irressecável
477 pacientes em todo o mundo
Um Estudo Clínico de Fase 3, Randomizado, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia de MK-1084, Cetuximabe e mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 Com ou Sem Bevacizumabe como Tratamento de Primeira Linha de Participantes com Câncer Colorretal Metastático ou Localmente Avançado Irressecável Mutante para KRAS G12C (KANDLELIT-012)
Disponível em Brazil, Colombia, Argentina, United States
Este estudo terá 2 partes.
Merck Sharp & Dohme LLC
15Locais de pesquisa
477Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer colorretal
Câncer de cólon
Câncer retal
Medicação / medicamento a ser usado
MK-1084
Cetuximabe
mFOLFOX6
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Possui um diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma colorretal localmente avançado irresecável ou metastático.Parte 2 apenas: Não recebeu terapia anticâncer sistêmica para câncer colorretal localmente avançado irresecável ou metastático.O tecido tumoral demonstra a presença de uma mutação G12C do homólogo do oncogene viral sarcoma de rato Kirsten.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) e tiverem carga viral de HBV indetectável.Participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de HCV for indetectável.
- Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico anterior claro de doença inflamatória intestinal.Tem doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa não controlada.Tem deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).Participantes infectados pelo HIV com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman multicêntrica.Recebeu terapia sistêmica anticâncer prévia, incluindo agentes experimentais, dentro de 4 semanas antes da randomização.Tem 1 ou mais condições que, na opinião do investigador, tornam o participante inelegível para tratamento com bevacizumabe.Tem malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.Tem antecedentes de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
Sites
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital São Vicente de Paulo
Incorporando
CEPEN - CENTRO DE PESQUISA E ENSINO DE SANTA CATARINA
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
Incorporando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
EstudoMK-1084-012/KANDLELIT-012
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de cólonCâncer retal
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06997497
