Última atualização há 3 meses
Um Estudo Clínico para Investigar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética (PK) de Dois Regimes Orais de LXE408 e Miltefosina Oral como Controle Ativo em Participantes com Idade ≥ 18 Anos com Leishmaniose Cutânea Localizada na Região das Américas (AMR).
250 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Panama
Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para o estudo e alocados a um dos três grupos em uma proporção de 2:2:1.
- Grupo 1: LXE408 BID por 14 dias, seguido de placebo BID por 14 dias
- Grupo 2: LXE408 BID por 28 dias
- Grupo 3: Miltefosina 50 mg PO TID por 28 dias via oral
Cada grupo consistirá em um período de triagem de até 15 dias, um período de tratamento de 28 dias e um período de acompanhamento do Dia 29 ao Dia 180. Durante o período de tratamento, todos os participantes retornarão aos locais nos Dias 1, 8, 15, 22 e 29 (+/- 2 dias). Durante o período de acompanhamento, eles retornarão para as visitas do Dia 63 (+/- 7 dias), Dia 90 (+/- 7 dias) e Dia 180 (+/- 14 dias). Se no D90 os participantes apresentarem uma re-epitelização da(s) úlcera(s) maior ou igual a 75% mas inferior a 100%, será solicitado que retornem no D105 para uma avaliação de resposta tardia.
Drugs for Neglected Diseases
3Locais de pesquisa
250Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leishmaniose
Leishmaniose cutânea
Medicação / medicamento a ser usado
Leishmaniose Cutânea Localizada
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter idade ≥18 anos e pesar > 50kg.Participante com o primeiro episódio de CL que preenche as seguintes características.≤ 6 lesões.Pelo menos uma lesão de > 50 mm2 de área.Um histórico de CL de no máximo 6 meses.Um diagnóstico de CL confirmado por pelo menos um dos seguintes métodos.Identificação microscópica de amastigotas em tecido de lesão corado.Demonstração de Leishmania por PCR.Cultura positiva para promastigotas.Na opinião do investigador, o participante é capaz de compreender e cumprir o protocolo, incluindo visitas até 6 meses após o início do estudo.O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer avaliação específica do protocolo do estudo seja realizada, além dos procedimentos realizados como parte do padrão de atendimento.Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
- Mulher com um teste de gravidez positivo no exame ou que esteja amamentando, lactando ou mulheres em idade fértil que não concordem em usar dois métodos contraceptivos, um método de barreira e um método altamente eficaz.No Brasil: por 30 dias antes do início do tratamento e até a visita D180.No Panamá: durante o período de tratamento até a visita D180.Homem sexualmente ativo, incluindo aqueles pós-vasectomia, unwilling to use a condom during intercourse with female partner while taking the investigational drug and for 5 days after stopping the investigational drug.Tem diagnóstico ou diagnóstico suspeito de leishmaniose mucocutânea, disseminada ou difusa com base no exame físico.Problemas médicos clinicamente significativos atuais, incluindo qualquer condição imunocomprometedora.História de doença linfoproliferativa ou qualquer neoplasia conhecida ou história de neoplasia de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.Participantes recentemente diagnosticados com infecção por HIV com base nos testes de triagem do ensaio ou em outros testes recentes são excluídos.Participantes com condições infecciosas ativas, como tuberculose, ou antecedentes de infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C são excluídos.Anomalias no ECG, sejam históricas ou atuais, que, na opinião do investigador, indicam um risco significativo para a participação no estudo.Arritmias cardíacas clinicamente significativas.QTcF ≥450 ms.Antecedentes de síndrome do QT longo familiar ou histórico familiar conhecido de Torsades de Pointes.Frequência cardíaca em repouso <60 bpm.Participantes que estão recebendo ou receberam medicação antileishmania, ou medicação proibida ou qualquer medicação que possa interferir na resposta terapêutica ou causar interações prejudiciais com os medicamentos do estudo.Apresentou valores laboratoriais na triagem conforme segue: Creatinina sérica: ≥1,5 vezes o limite superior normal, ALT, AST, GGT, ALP: >1,5 vezes acima do limite normal superior.História conhecida de dependência ou abuso de álcool.Hipersensibilidade à miltefosina ou a qualquer excipiente do medicamento do estudo.Participantes com Síndrome de Sjögren-Larsson.
Sites
Fundación Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
Fundação De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
Universidad Federal de Mato Grosso do Sul
PatrocinadorDrugs for Neglected Diseases
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leishmaniose cutânea
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06997159
