Última atualização há 50 dias

Um Estudo Plataforma em Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (CPNPC)

182 pacientes em todo o mundo
Disponível em Peru, Brazil, United States
Este é um estudo multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia de várias combinações de intervenções do estudo em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células avançado ou metastático (mNSCLC). O estudo incluirá sub-estudos (sub-estudo 1 e sub-estudo 2) e cada sub-estudo focado em um tratamento específico pode incluir 2 partes - 1. Parte A consistindo de uma ou mais coortes de segurança para avaliar 2 ou mais níveis de dose para identificar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D), a menos que a RP2D já tenha sido estabelecida, então a Parte A não será necessária; e 2. Parte B consistindo de uma ou mais coortes de expansão. O sub-estudo 1 investigará a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral da combinação de rilvegostomig e AB248. O sub-estudo 2 avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de rilvegostomig e quimioterapia padrão baseada em platina (SoC). A coorte de segurança (Parte A) não será conduzida no sub-estudo 2.
AstraZeneca
182Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Medicação / medicamento a ser usado

Inibidor de checkpoint
Quimioterapia à base de platina
Interleucina-2 (IL-2)
Receptor imunológico de células T com domínios Ig e Motivo de Inibição Baseado em Tirosina de Imunorreceptor (ITIM) (TIGIT)
Ligante de morte programada 1 (PD-L1)

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Participantes com NSCLC escamoso ou não escamoso confirmado com um mNSCLC em Estágio IV atual.
A provisão de tecido tumoral arquivado aceitável é obrigatória na triagem.
Doença mensurável conforme definido por pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no maior diâmetro.
Expectativa mínima de vida de 12 semanas na opinião do investigador.
Função adequada de órgãos e medula.
O uso de contraceptivos por participantes masculinos ou femininos deve ser consistente com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Função adequada de órgãos e medula e peso corporal mínimo de 30 kg.
Pontuação de proporção tumoral de PD-L1 (TPS) ≥ 1%.
Critérios de exclusão (tanto no subestudo 1 como no subestudo 2):
Participantes com mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico, fusões do receptor de linfoma anaplástico ou qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual a terapia alvo é aprovada na primeira linha de acordo com o padrão local de atendimento.
Qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, incluindo hipertensão não controlada, e doenças hemorrágicas ativas, infecção conhecida em andamento ou ativa; condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia, doença de pele não infecciosa ativa ou abuso de substâncias.
Teve um transplante anterior de células-tronco, medula óssea, tecido alogênico ou órgão sólido.
Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
Antecedentes de arritmia clinicamente significativa, cardiomiopatia de qualquer etiologia ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
Histórico de outra neoplasia primária, exceto neoplasia tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo ou presença de componentes histológicos de pequenas células e neuroendócrinos.
Toxicidades não resolvidas de Grau ≥ 2 de terapia anticâncer anterior, compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais sintomáticas.
Qualquer terapia sistêmica anterior recebida para câncer de pulmão avançado ou mNSCLC ou tratamento com quaisquer outros agentes anticâncer ou medicamentos imunossupressores.
Radioterapia paliativa com um campo limitado de radiação dentro de 2 semanas ou com um campo amplo de radiação ou para mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas, antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Infecção ativa por tuberculose.
Qualquer exposição anterior a uma terapia de imunorreceptor anti-células T com domínios Ig e Motivo de Inibição Baseado em Tirosina de Imunorreceptor (ITIM) ou qualquer outra terapia anticâncer visando receptores ou mecanismos regulatórios imunológicos.
Qualquer tratamento sistêmico anterior com um agente de imunooncologia, incluindo, mas não se limitando a anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-Antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos.
Critérios de exclusão para o subestudo 1:
Tem antecedentes conhecidos de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
Tem um histórico conhecido de vírus da Hepatite B ou tem vírus da Hepatite C ativo.
Tem antecedentes de pneumonite não infecciosa que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
Critérios de exclusão para o subestudo 2:
Hepatite A ativa conhecida, infecção crônica ou ativa por hepatite B, ou infecção crônica ou ativa por hepatite C.
Infecção pelo HIV conhecida que não está bem controlada.
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