Última atualização há 35 dias
Um Estudo de Donanemab, RG6289, ou a Combinação de Donanemab e RG6289 em Portadores da Mutação E280A do Presenilina 1 (PSEN1) para o Tratamento da Doença de Alzheimer Autosômica Dominante
240 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia
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240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de alzheimer
Medicação / medicamento a ser usado
Demência
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Membresia na família portadora da mutação PSEN1 E280A.Concorda com as condições de e está disposto a se submeter a testes genéticos.Homens e mulheres com idades entre 25 e 65 anos, inclusive.Deve atender a um dos seguintes critérios.Determinado a ser cognitivamente normal conforme definido por um MMSE de ≥24 para participantes com menos de 9 anos de escolaridade ou MMSE de ≥26 para participantes com 9 ou mais anos de escolaridade.Determinado a ter DMC com apresentação amnésica conforme definido pela preocupação cognitiva no julgamento do Investigador.Preocupação cognitiva no julgamento do Investigador, baseada em parte na Lista de Palavras do CERAD: Recordação <3 para participantes com menos de 9 anos de escolaridade.Preocupação cognitiva no julgamento do Investigador, baseada em parte na Lista de Palavras CERAD: Recordação <5 para participantes com 9 ou mais anos de escolaridade.Preocupação cognitiva no julgamento do Investigador, com base em parte na preservação da independência nas atividades funcionais.Determinado a ter demência leve por AD conforme definido pelos critérios de 2011 do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação Alzheimer para AD provável.Tem um CDR-GS de 0,5 ou 1, com a pontuação da caixa de memória ≥0,5.
- Condição ou distúrbio médico, psiquiátrico ou neurológico significativo documentado por histórico, exame físico, neurológico, ou laboratorial que colocaria o participante em risco excessivo, na avaliação do Investigador, ou impactaria a interpretação da eficácia.Antecedentes de acidente vascular cerebral.Antecedentes de trauma CNS severo e clinicamente significativo.Presença atual de transtorno bipolar ou outro transtorno psiquiátrico maior clinicamente significativo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão do Texto.Antecedentes de convulsões, excluindo convulsões febris da infância ou outros episódios isolados de convulsão que não foram devido à epilepsia.Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a condução deste estudo.Mulheres que estão amamentando bebês ou que pretendem amamentar bebês durante a condução deste estudo.Hipersensibilidade conhecida ao donanemab, RG6289 ou a qualquer excipiente do RG6289.Antecedentes de ou doença inflamatória intestinal ativa.Histórico médico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceções específicas.Se considerado curado.Se não estiver sendo tratado ativamente com terapia anticâncer ou radioterapia.Para câncer de próstata ou carcinoma basocelular, nenhuma progressão significativa nos últimos 2 anos.Carcinoma de colo do útero in situ que foi tratado com sucesso.Cânceres de pele não melanoma totalmente ressecados ou melanoma in situ.Qualquer cirurgia ou hospitalização durante as 4 semanas anteriores ao rastreio ou pré-planejada/agendada durante o período do estudo que possa comprometer a elegibilidade.Incapacidade de tolerar procedimentos de RM ou contraindicação à RM.A participação anterior em um ensaio clínico de terapia anti-amiloide é permitida se já tiver se passado pelo menos 1 ano desde a última dose do estudo.Qualquer outro tratamento investigacional dentro de cinco meias-vidas ou 16 semanas antes da triagem.
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Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de alzheimer
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06996730
