Última atualização há 7 dias
Um Estudo Aberto de JSB462 (Luxdegalutamida) em Combinação com Abiraterona em Pacientes Masculinos Adultos com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônios (mHSPC)
150 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
O estudo para cada participante consiste em um período de Triagem (28 dias), um período de tratamento, um acompanhamento de segurança pós-tratamento (30 dias) seguido por um período de acompanhamento a longo prazo.
Durante o período de tratamento:
- JSB462 é administrado a partir da randomização, por via oral, diariamente e continuamente (100 mg ou 300 mg QD) até a progressão da doença conforme PCWG3-modificado RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, a ocorrência de toxicidades inaceitáveis, morte, decisão do participante ou decisão do investigador.
- Abiraterona 1000 mg ou enzalutamida 160 mg são administrados a partir da randomização, por via oral, diariamente e continuamente até a progressão da doença conforme PCWG3-modificado RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, a ocorrência de toxicidades inaceitáveis, morte, decisão do participante ou decisão do investigador.
Durante o período de acompanhamento pós-tratamento:
- Acompanhamento de Segurança: Após a descontinuação do tratamento do estudo, todos os participantes serão acompanhados por pelo menos 1 visita de acompanhamento de segurança (30 dias [+/- 7 dias] após a descontinuação do tratamento). Linhas subsequentes de terapia podem ser administradas conforme a discrição do investigador após a descontinuação do tratamento.
- Acompanhamento a Longo Prazo: Começa após o período de Acompanhamento de Segurança e dura até o final do estudo. Informações de segurança, eficácia e sobrevivência podem ser coletadas dos participantes durante este período.
Novartis Pharmaceuticals
150Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Medicação / medicamento a ser usado
JSB462
Abiraterona
Enzalutamide
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Um Estado Funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) (PS) ≤2.Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente. Participantes com histologia mista (neuroendócrina) não são elegíveis.mHSPC de alto volume, definido pela presença de ≥1 lesão visceral metastática não nodal e/ou ≥4 lesões ósseas metastáticas (com pelo menos uma lesão fora da coluna vertebral e/ou pelve) em exames de imagem (TC/RNM ou cintilografia óssea) de acordo com a avaliação radiológica local pelo investigador obtida ≤28 dias antes da randomização.Os participantes devem ter um nível de testosterona sérica/plasmática castrada (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L). O tratamento hormonal androgênico em andamento (conforme definido por orquiectomia anterior e/ou análogo/antagonista de GnRH em andamento) por ≤90 dias é permitido antes da randomização, desde que o PSA zero (nível de PSA <0,2 ng/ml de acordo com o laboratório local conforme avaliado pelo investigador) não seja alcançado antes da randomização.
- A exposição prévia a um ARPI de segunda geração (como enzalutamida/darolutamida/apalutamida e/ou abiraterona) para o tratamento de doença avançada/metastática não é permitida. A exposição prévia a ARPI, a quimioterapia com taxano (até 6 ciclos) ou a RLT no contexto de tratamento (neo)adjuvante para câncer de próstata localizado é permitida, se a última dose desse tratamento foi administrada >12 meses antes da randomização. O uso prévio de um ARPI de primeira geração (como bicalutamida) no contexto de início de ADT com um análogo de GnRH é permitido, desde que o ARPI de primeira geração tenha sido administrado por ≤14 dias e a última dose tenha sido administrada ≥7 dias antes da randomização.Participantes com recidiva bioquímica apenas ou aqueles sem evidência de doença metastática por imagem radiológica (TC/RM ou cintilografia óssea) não são elegíveis.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06991556
