Última atualização há 5 dias

Estudo Clínico para Pacientes Masculinos Adultos com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônios

150 pacientes em todo o mundo

Um Estudo Aberto de JSB462 (Luxdegalutamida) em Combinação com Abiraterona em Pacientes Masculinos Adultos com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônios (mHSPC)

Disponível em United States, Brazil

Novartis Pharmaceuticals

150Pacientes no mundo

Câncer de próstata

JSB462

Abiraterona

Enzalutamide

De 18 Anos

Masculino

: Um Estado Funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) (PS) ≤2.
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente. Participantes com histologia mista (neuroendócrina) não são elegíveis.
mHSPC de alto volume, definido pela presença de ≥1 lesão visceral metastática não nodal e/ou ≥4 lesões ósseas metastáticas (com pelo menos uma lesão fora da coluna vertebral e/ou pelve) em exames de imagem (TC/RNM ou cintilografia óssea) de acordo com a avaliação radiológica local pelo investigador obtida ≤28 dias antes da randomização.
Os participantes devem ter um nível de testosterona sérica/plasmática castrada (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L). O tratamento hormonal androgênico em andamento (conforme definido por orquiectomia anterior e/ou análogo/antagonista de GnRH em andamento) por ≤90 dias é permitido antes da randomização, desde que o PSA zero (nível de PSA <0,2 ng/ml de acordo com o laboratório local conforme avaliado pelo investigador) não seja alcançado antes da randomização.

: A exposição prévia a um ARPI de segunda geração (como enzalutamida/darolutamida/apalutamida e/ou abiraterona) para o tratamento de doença avançada/metastática não é permitida. A exposição prévia a ARPI, a quimioterapia com taxano (até 6 ciclos) ou a RLT no contexto de tratamento (neo)adjuvante para câncer de próstata localizado é permitida, se a última dose desse tratamento foi administrada >12 meses antes da randomização. O uso prévio de um ARPI de primeira geração (como bicalutamida) no contexto de início de ADT com um análogo de GnRH é permitido, desde que o ARPI de primeira geração tenha sido administrado por ≤14 dias e a última dose tenha sido administrada ≥7 dias antes da randomização.
Participantes com recidiva bioquímica apenas ou aqueles sem evidência de doença metastática por imagem radiológica (TC/RM ou cintilografia óssea) não são elegíveis.

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Câncer de próstata

Requisitos

De 18 AnosMasculino

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06991556