Última atualização há 37 dias

DESTINY-Endometrial01: Um Estudo de Fase III de Trastuzumab Deruxtecan mais Rilvegostomig ou Pembrolizumabe como Tratamento de Primeira Linha para Câncer Endometrial com Expressão de HER2 (IHC 3+/2+), Proficiente em Reparação de Erros (pMMR)

600 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil, United States

AstraZeneca

600Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer do endométrio

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer Endometrial

Câncer Uterino

Carcinoma Endometrial

Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)

PMMR

Trastuzumabe deruxtecano

T-DXd

DS-8201a

Conjugado de Anticorpo Anti-HER2 (ADC)

DESTINY-Endometrial01

Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)

Inibidor de ponto de verificação imunológico

TIGIT

Pembrolizumabe

Carboplatina

Paclitaxel

Rilvegostomig

requisitos para o paciente

De 18 Anos

Fêmea

Requisitos médicos

: Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da triagem.
Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma endometrial epitelial.
Todas as histologias são permitidas, exceto sarcomas.
Carcinosarcomas são permitidos.
Após cirurgia ou biópsia diagnóstica, o participante deve ter doença avançada primária (Estágio III/IV) ou câncer endometrial recidivante pela primeira vez.
O participante deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
Doença em Estágio Primário III (de acordo com FIGO 2023) com doença mensurável na linha de base de acordo com RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador.
Doença primária em estágio IV (conforme FIGO 2023) independentemente da presença de doença mensurável na linha de base.
Primeira doença recorrente, independentemente da presença de doença mensurável na linha de base.
Câncer endometrial com expressão IHC de HER2 de 3+ ou 2+ conforme avaliado por testes centrais prospectivos.
Câncer endometrial que é determinado pMMR por teste central IHQ prospectivo.
Fornecimento de amostra de tecido tumoral FFPE adequada de uma lesão tumoral que não foi previamente irradiada para testes centrais de HER2, MMR e PD-L1 IHC e resultados de teste central válidos para randomização/estratificação.
Ingênuo em terapia sistêmica anticâncer de primeira linha.
Os participantes podem ter recebido uma linha anterior de quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com intenção curativa se a recorrência ou progressão da doença ocorreu ≥ 6 meses após a última dose de quimioterapia.
O uso de trastuzumabe prévio no contexto adjuvante/neoadjuvante é permitido.
Sem exposição prévia a ADCs ou inibidores de pontos de verificação imunológicos, incluindo anticorpos anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 e anti-CTLA-4 e vacinas terapêuticas anticâncer.
Os participantes podem ter recebido terapia de radiação anterior para o tratamento do câncer endometrial.
A terapia de radiação anterior pode ter incluído terapia de radiação pélvica, terapia de radiação pélvica/caraórtica de campo estendido e/ou braquiterapia intravaginal.
Um período de lavagem de tratamento adequado é necessário.
Estado funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) 0-1.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% dentro de 28 dias antes da randomização.
Função adequada de órgãos e medula óssea dentro de 14 dias antes da randomização.

: Antecedentes de transplante de órgão.
Doença intercurrente não controlada, incluindo infecção conhecida em andamento ou ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia e doença de pele não infecciosa ativa que requer tratamento sistêmico.
Compressão da medula espinhal ou metástases no sistema nervoso central clinicamente ativas.
Participantes com antecedentes de infarto do miocárdio (IM) nos 6 meses anteriores à randomização.
Participantes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) (Classe II a IV da NYHA), arritmia clinicamente significativa ou cardiomiopatia de qualquer etiologia.
Os participantes com níveis de troponina acima do ULN na triagem devem ter uma consulta cardiológica antes da inscrição para descartar IAM.
Antecendentes de ILD/pneumonite (não infecciosa) que requereram esteroides.
ILD/pneumonite atual ou suspeita de ILD/pneumonite que não pode ser descartada pela imagem na triagem.
Doenças intercurrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo quaisquer distúrbios pulmonares subjacentes.
Qualquer doença autoimune, do tecido conectivo ou inflamatória em que haja documentação ou suspeita de envolvimento pulmonar no momento da triagem.
Pneumonectomia anterior (completa).
Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou anteriores documentadas que requerem tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor.
Imunodeficiência primária ativa/ doença(s) infecciosa(s) ativa(s), incluindo tuberculose.
Infecção por HIV que não está bem controlada.
Hepatite B crônica ou ativa, hepatite C crônica ou ativa.
Os participantes que têm hepatite B crônica e estão recebendo terapia antiviral supressiva podem ser inscritos se a alanina aminotransferase (ALT) estiver normal e a carga viral estiver controlada.
Qualquer tratamento anticâncer concomitante sem um período de washout adequado antes da primeira dose da intervenção do estudo.
O uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer é permitido.

EstudoDE-01

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Câncer do endométrio

Requisitos

De 18 AnosFêmea

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06989112