Última atualização há 28 dias
Estudo de Fase 3 de RLY-2608 + Fulvestranto vs Capivasertibe + Fulvestranto como Tratamento para Câncer de Mama HR+/HER2- Localmente Avançado ou Metastático com Mutação em PIK3CA
540 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Relay Therapeutics, Inc.
1Locais de pesquisa
540Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
RLY-2608
Capivasertib
Fulvestrant
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O paciente tem estado funcional ECOG de 0-1.Uma ou mais mutações oncogênicas primárias conhecidas no PIK3CA.Mulheres adultas, na pré-menopausa e/ou pós-menopausa, e homens adultos. Mulheres na pré-menopausa (e peri-menopausa) podem ser incluídas se forem adequadas para tratamento com um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). Os pacientes devem ter iniciado o tratamento com um agonista do GnRH pelo menos 4 semanas antes da randomização e devem estar dispostos a continuar com o tratamento durante a duração do estudo.Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama avançado localmente ou metastático HR+/HER2- (ABC) com evidência radiológica ou objetiva de recidiva ou progressão; a doença avançada localmente não deve ser passível de ressecção com intenção curativa.Doença mensurável conforme RECIST v1.1 ou doença óssea avaliável.Deve ter evidência radiológica de progressão durante ou após o tratamento anterior para ABC HR+/HER2- com:Pelo menos 1 e não mais do que 2 linhas de terapia endócrina (TE) no contexto (neo)adjuvante com recidiva em ou dentro de 12 meses após a conclusão ou no contexto ABC.1 linha anterior de terapia com inibidor de CDK4/6 em um dos seguintes contextos:Inibidor de CDK4/6 + ET no contexto ABC.Terapia inibidora de CDK4/6 no contexto adjuvante se a progressão ocorreu durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do inibidor adjuvante de CDK4/6 com ET.Os pacientes que progrediram durante ou dentro de 12 meses após a conclusão do inibidor de CDK4/6 adjuvante e após receber terapia com inibidor de CDK4/6 no estágio avançado são considerados como tendo tido >1 linha anterior de inibidor de CDK4/6 e não são elegíveis.
- Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:CDK2 ou inibidores seletivos de CDK4 ou quaisquer terapias experimentais direcionadas a quinases dependentes de ciclinas.inibidores de PIK3, AKT ou mTOR ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PIK3/AKT/mTOR.Imunoterapia.Conjugados de fármacos anticorpos.Diabetes tipo 1, ou diabetes tipo 2 que requer medicação antihiperglicêmica, ou glicemia de jejum ≥ 140 mg/dL, ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥7,0% (≥ 53 mmol/mol).Doença cardiovascular clinicamente significativa e não controlada.Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou risco de eventos arrítmicos.Metástases cerebrais conhecidas, ativas, não controladas ou sintomáticas associadas a sintomas neurológicos progressivos ou que requerem corticosteroides ou anticonvulsivantes em uso contínuo para controle sintomático.Histórico médico de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.Antecendentes de hipersensibilidade ao fulvestranto ou a medicamentos de classe similar ao fulvestranto, RLY-2608 ou capivasertibe, incluindo seus excipientes.Mutações ativadoras conhecidas de AKT, mutações de perda de função de PTEN ou perda da expressão de PTEN resultando na ativação de vias oncogênicas a jusante de PI3K.
Sites
Ceon+ Centro de Oncologia
Incorporando
EstudoReDiscover-2
PatrocinadorRelay Therapeutics, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06982521
