Última atualização há 5 dias
Estudo clínico para participantes adultos com mieloma múltiplo
183 pacientes em todo o mundo
Um estudo de Gammagard Liquid (infusão de imunoglobulina, 10%) para prevenir infecções em adultos com mieloma múltiplo
Disponível em Brazil, United States
Takeda
2Locais de pesquisa
183Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiplo
Medicação / medicamento a ser usado
Gammagard Liquid
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de Mieloma Múltiplo (MM) de acordo com as diretrizes do International Myeloma Working Group (IMWG) antes da inscrição.Participante que iniciou recentemente a monoterapia com teclistamabe nas primeiras 8 semanas do seu cronograma de tratamento planejado e que tem previsão de receber teclistamabe pelos próximos 12 meses.O participante forneceu consentimento informado (isto é, por escrito, documentado por meio de um Formulário de Consentimento Informado [ICF] assinado e datado) e qualquer autorização de privacidade exigida antes do início de quaisquer procedimentos do estudo.O participante tem pelo menos 18 anos de idade no momento de assinar o ICF.Se uma pessoa com potencial para engravidar tiver relações sexuais que impliquem risco de gravidez, concorda com o seguinte durante o período desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.Usar um método contraceptivo altamente eficaz.Para evitar doar óvulos.
- O participante não alcançou pelo menos uma resposta mínima ao teclistamab durante o período de triagem após assinar o ICF e dentro de 8 semanas da primeira dose de escalonamento do teclistamab.O participante tem uma infeção grave atual ou mais de (>) 1 infeção grave nos 3 meses anteriores ao rastreio.O participante tem um nível documentado de IgG policlonal inferior a (<) 150 miligramas por decilitro (mg/dL) na avaliação mais recente antes do início do teclistamabe (dentro de 4 semanas), conforme avaliado pelo investigador de acordo com a prática padrão do centro.O participante está atualmente recebendo produtos de imunoglobulina ou recebeu produtos de imunoglobulina nas 16 semanas anteriores à triagem.O participante recebeu um produto de imunoglobulina hiperinmune ou especializado de alto título (por exemplo, imunoglobulina imune contra citomegalovírus, imunoglobulina imune contra varicela-zóster, imunoglobulina imune contra hepatite B) dentro de 30 dias antes da triagem.O participante recebeu vacinas virais vivas nos 30 dias anteriores à triagem.O participante tem uma pontuação de estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group >2.O participante tem uma infecção viral ou bacteriana ativa ou sintomas/sinais de tal infecção que exijam tratamento com anti-infecciosos dentro de 1 semana antes da inclusão.O participante recebeu outra terapia de anticorpo biespecífico direcionado ao Antígeno de Maturação de Células B (BCMA)*Cluster of Differentiation (CD3), terapia com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR T-cell) direcionada ao BCMA, ou terapia com conjugado anticorpo-medicamento (ADC) direcionado ao BCMA dentro de 1 ano antes da triagem.O participante está programado para se submeter à plasmaférese durante o curso do estudo ou se submeteu à plasmaférese nas últimas 16 semanas antes da triagem.O participante pode ser excluído do estudo se, na opinião do investigador, o participante estiver em alto risco de síndrome de hiperviscosidade sintomática.O participante tem cirurgia de grande porte agendada durante o estudo, ou o participante não se recuperou totalmente de uma cirurgia de grande porte recente (conforme julgado pelo investigador) durante a triagem (participantes com procedimentos cirúrgicos planejados a serem realizados sob anestesia local podem participar).O participante tem uma neoplasia secundária ativa (não MM) ou outra condição médica com expectativa de vida inferior a (<) 2 anos.O participante tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reações persistentes (urticária, dificuldade para respirar, hipotensão grave ou anafilaxia) após infusões de Imunoglobulina Intravenosa (IVIG) e/ou globulina sérica imune.O participante tem histórico conhecido ou diagnóstico atual de episódios tromboembólicos, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica, dentro de 6 meses antes da triagem.O participante apresenta disfunção renal moderada a grave com base em uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a (<) 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2), conforme definido pela diretriz de prática clínica Kidney Disease: Improving Global Outcomes para o manejo das doenças glomerulares, 2021, no momento da triagem.O participante tem um histórico conhecido ou é positivo na triagem para um ou mais dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B, Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para vírus da hepatite C, PCR para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) Tipo 1 e Tipo 2. Participantes curados com histórico de infecção por hepatite C que tenham um teste PCR negativo na triagem são elegíveis.O participante tem um diagnóstico documentado de uma forma de imunodeficiência primária (PID) envolvendo um defeito na formação de anticorpos e exigindo reposição de IgG, conforme definido de acordo com o Comitê da União Internacional das Sociedades de Imunologia.O participante apresenta aspartato aminotransferase sérica e alanina aminotransferase persistentemente >3,0 vezes o limite superior da normalidade (ULN) na triagem (pode ser repetido uma vez para determinar se é persistente).O participante tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) (<0,07 gramas por litro [g/L]) com anticorpos contra IgA e histórico de reação de hipersensibilidade à IVIG.Participante com hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos excipientes de IGI, 10% de acordo com o folheto do investigador/bula/Resumo das Características do Produto.Abuso de substâncias conhecido, incluindo opiáceos, agentes psicoestimulantes ou outras drogas ilícitas, com exceção de canabinoides, nos 12 meses anteriores à triagem.O participante tem anemia que impediria a flebotomia para estudos laboratoriais, de acordo com a prática padrão no local, a critério do investigador (pode ser repetida uma vez para determinar se foi resolvida).O participante tem uma condição médica, achado laboratorial ou achado no exame físico que impede a participação ou com evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo ou colocar o participante em risco médico indevido.O participante está recebendo tratamento imunossupressor (além de para MM ou corticosteroides) na triagem ou planeja receber tratamento imunossupressor após a inclusão no estudo.O participante não está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.O participante participou ou está programado para participar em outro estudo clínico envolvendo um produto investigacional (PI) ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias antes da triagem e durante o curso do estudo.O participante é um membro da família ou funcionário do investigador ou da equipe do centro do investigador.A participante está grávida ou tem um teste de gravidez positivo ou está amamentando no momento da triagem ou da inscrição.
Sites
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Mieloma múltiplo
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06980480
