Última atualização há 13 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Níveis de Medicamentos de Deucravacitinibe (BMS-986165) em Participantes Adolescentes com Psoríase Plaquetária Moderada a Severa
366 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Colombia, Brazil, Argentina, United States, Mexico
Bristol-Myers Squibb
366Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Psoríase
Psoríase em placas
Medicação / medicamento a ser usado
Psoríase
Erupção cutânea
Coceira
Teen
Dermatologia
Derm
POETYK-PsO-Peds-1
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter psoríase em placas estável por 6 meses ou mais antes da triagem.Os participantes devem ter psoríase moderada a grave definida por.Índice de Área e Severidade da Psoríase (PASI) ≥ 12, na visita de triagem e no Dia 1.Avaliação Global do Médico Estática (sPGA) ≥ 3, na visita de triagem e Dia 1.Área de Superfície Corporal (ASC) ≥ 10% de envolvimento, na visita de triagem e no Dia 1.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar.Não é um indivíduo com potencial reprodutivo (IOCBP).É um IOCBP e utilizando um método contraceptivo que é altamente eficaz (com uma taxa de falha de < 1% por ano) durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 3 dias após a descontinuação da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução pelo mesmo período.
- Os participantes não devem pesar < 30,0 kg na triagem e no Dia 1.Os participantes não devem ter psoríase não em placas (ou seja, psoríase gotosa, inversa, pustulosa, eritrodérmica ou induzida por medicamentos) ou qualquer condição de pele além da psoríase em placas que possa interferir nas avaliações do efeito do tratamento na triagem ou no Dia 1.Os participantes não devem ter antecedentes de infecção bacteriana, fúngica ou viral grave que exija hospitalização e tratamento antimicrobiano intravenoso (IV) nos 60 dias anteriores ao Dia 1.Os participantes não devem ter nenhuma infecção bacteriana não tratada nos 60 dias anteriores ao Dia 1.Os participantes não devem ter nenhuma evidência contínua de infecção bacteriana crônica (por exemplo, pielonefrite crônica, osteomielite crônica, bronquiectasia crônica).Os participantes não devem ter exclusões relacionadas à infecção por herpes simples/zóster, tuberculose ativa (TB), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Os participantes não devem ter recebido vacinas vivas ou BCG dentro de 60 dias antes do Dia 1 ou ter planos de receber uma vacina viva durante o estudo, ou dentro de 60 dias após a conclusão da intervenção do estudo.Os participantes não devem ter tido qualquer exposição anterior ao deucravacitinibe.Os participantes não devem ter recebido nenhum medicamento que seja especificamente proibido.Os participantes não devem ter um achado laboratorial que seja excluente.Os participantes não devem ter nenhuma doença/condição maior ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, psiquiátrica, neurológica, imunológica ou infecção/doença infecciosa ativa local) que, de acordo com o julgamento do investigador ou após consulta com o Monitor Médico do Patrocinador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele ou ela participar do estudo.Os participantes não devem ter câncer ou antecedentes de câncer (órgão sólido ou hematológico, incluindo síndrome mielodisplásica) ou doença linfoproliferativa nos últimos 5 anos.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
EstudoPOETYK-PsO-Ped
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Psoríase em placas
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06979453
