Última atualização há 13 dias
Estudo clínico para participantes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada
586 pacientes em todo o mundo
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de KarXT + KarX-EC para Comprometimento Cognitivo na Doença de Alzheimer
Disponível em Puerto Rico, Chile, Brazil, Argentina, United States
Bristol-Myers Squibb
11Locais de pesquisa
586Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de alzheimer
Medicação / medicamento a ser usado
Kar-XT
KarX-EC
requisitos para o paciente
Até 85 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de doença de Alzheimer (DA), especificamente nos estágios de demência leve (estágio 4) ou moderada (estágio 5), conforme definido pelos critérios clínicos centrais do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação de Alzheimer (NIA-AA). O diagnóstico da patologia AD deve ser confirmado através dos critérios revisados do grupo de trabalho NIA-AA de 2024, utilizando uma abordagem diagnóstica em etapas.Os participantes devem ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) variando de 12 a 22, inclusive, no momento da triagem.Os participantes devem ter um cuidador designado que mantenha contato adequado (cerca de 10 horas por semana ou mais) e esteja disposto a comparecer a todas as visitas do estudo. O cuidador também deve ser responsável por relatar a condição do participante, supervisionar a adesão à medicação e consentir sua participação nas atividades relacionadas ao estudo, tanto para si quanto para o participante.Os participantes em inibidores da acetilcolinesterase (AChEIs) e/ou memantina devem ter estado em uma dosagem estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem. Os participantes devem concordar em manter essa dose estável durante a duração do estudo.
- Os participantes não devem apresentar condições médicas significativas ou severas que possam comprometer sua segurança, a capacidade de cumprir ou completar o estudo, ou a integridade dos resultados do estudo. Isso inclui qualquer grau de comprometimento hepático.Os participantes não devem ter nenhum diagnóstico psiquiátrico primário, como depressão maior, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar. Participantes com sintomas psiquiátricos severos que poderiam complicar a interpretação dos efeitos do tratamento, prejudicar a avaliação cognitiva ou impactar a conclusão do estudo também são excluídos.Os participantes não devem ter antecedentes de esquizofrenia ou outra psicose crônica. Participantes que foram previamente expostos ao KarXT ou que estão atualmente em tratamento com terapias anti-amiloide modificadoras da doença para AD nos últimos 6 meses antes da triagem também são excluídos.Os participantes não devem ter achados patológicos significativos na ressonância magnética cerebral (RM) na triagem que possam afetar a segurança ou interferir nos procedimentos do estudo.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
Instituto Privado Kremer
Incorporando
Clínica Privada Banfield
Incorporando
Sanatorio Privado Prof. Leon S Morra S.A.
Incorporando
Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
Incorporando
Biomedica Research Group
Incorporando
Hospital Clínico de la Universidad de Chile - Santiago
Incorporando
Psicomed Estudios Clínicos
Incorporando
Especialidades Médicas LYS - Chile
Incorporando
EstudoMINDSET 1
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de alzheimer
Requisitos
Até 85 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06976216
