Última atualização há 14 dias

Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de KarXT + KarX-EC para Comprometimento Cognitivo na Doença de Alzheimer (MINDSET 2)

586 pacientes em todo o mundo

Disponível em Puerto Rico, Brazil, Argentina, United States

Bristol-Myers Squibb

586Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença de alzheimer

Demência

Comprometimento Cognitivo

Kar-XT

KarX-EC

Doença de Alzheimer Leve

Doença de Alzheimer Moderada

Até 85 Anos

Todos os gêneros

: Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de doença de Alzheimer (DA), especificamente nos estágios leves (estágio 4) ou moderados (estágio 5) da demência, conforme definido pelos critérios clínicos principais do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação de Alzheimer (NIA-AA). O diagnóstico da patologia da DA deve ser confirmado através dos critérios do Grupo de Trabalho NIA-AA revisados em 2024, utilizando uma abordagem diagnóstica em etapas.
Os participantes devem ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) variando de 12 a 22, inclusive, no momento da triagem.
Os participantes devem ter um cuidador designado que mantenha contato adequado (cerca de 10 horas por semana ou mais) e esteja disposto a comparecer a todas as visitas do estudo.
O cuidador também deve ser responsável por relatar sobre a condição do participante, supervisionar a adesão à medicação e consentir com a sua participação tanto nas atividades relacionadas ao estudo do próprio cuidador quanto nas do participante.
Os participantes em inibidores da acetilcolinesterase (AChEIs) e/ou memantina devem ter estado em uma dosagem estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem e concordar em manter essa dose estável durante a duração do estudo.

: Os participantes não devem apresentar condições médicas significativas ou severas que possam comprometer sua segurança, a capacidade de cumprir ou completar o estudo, ou a integridade dos resultados do estudo. Isso inclui qualquer grau de comprometimento hepático.
Os participantes não devem ter nenhum diagnóstico psiquiátrico primário, como depressão maior, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar, e aqueles com sintomas psiquiátricos severos que possam complicar a interpretação dos efeitos do tratamento, prejudicar a avaliação cognitiva ou impactar a conclusão do estudo.
Os participantes não devem ter antecedentes de esquizofrenia ou outra psicose crônica, assim como aqueles que foram expostos anteriormente ao KarXT ou que estão atualmente em tratamento com terapias anti-amiloides modificadoras da doença para a DA nos últimos 6 meses anteriores à triagem.
Os participantes não devem ter achados patológicos significativos na ressonância magnética cerebral (RM) na triagem que possam afetar a segurança ou interferir nos procedimentos do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

EstudoMINDSET 2

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Doença de alzheimer

Requisitos

Até 85 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06976203