Última atualização há 6 dias
A Eficácia e Segurança do Rilzabrutinib em Pacientes com Idade de 10 a 65 Anos com Doença Falciforme
192 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Sanofi
5Locais de pesquisa
192Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Anemia falciforme
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes que foram diagnosticados com SCD.Participantes que tiveram entre ≥2 a ≤10 episódios de VOC clínica aguda documentada dentro de 12 meses da visita de triagem.Participantes que não estão em hidroxiureia e/ou L-glutamina na Visita de Triagem e não planejam recebê-los durante o curso do estudo ou que receberam HU e/ou L-glutamina por um mínimo de 6 meses.Os participantes em hidroxiureia e/ou L-glutamina devem ter estado em um nível de dose estável baseado em peso (mg/kg) por pelo menos 3 meses antes da Visita de Triagem, com a intenção de continuar no mesmo nível de dose baseado em peso durante a duração do estudo, exceto por razões de segurança.Participantes com estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau 2 ou inferior.O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais em relação aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.Para participantes ≥10 a <18 anos de idade: o(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar: Participantes com histórico médico de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática nos últimos 3 anos.Anormalidade cardíaca clinicamente relevante, na opinião do Investigador ou achados do eletrocardiograma (ECG).Participantes com antecedentes de acidente vascular cerebral, ou antecedentes de doppler transcraniano anormal.Participantes com infecção por HBV descontrolada ou ativa e/ou infecção por HCV, incluindo aqueles recebendo terapia antiviral no momento da triagem.Infecção por HIV.Um histórico de tuberculose (TB) ativa ou latente.Teste molecular positivo para COVID-19.O participante está tomando ou recebeu crizanlizumabe (ADAKVEO®) dentro de 90 dias e/ou voxelotor (OXBRYTA®) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
Sites
Hospital Samaritano de São Paulo
Incorporando
Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
Incorporando
Universidade Federal da Bahia
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudoLIBRA
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Anemia falciforme
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06975865
