Última atualização há 28 dias
Implante Subdérmico - Pelota de Oxandrolona Bioabsorvível para Reabilitação Após Reconstrução Cirúrgica do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
96 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um estudo clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, projetado para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do implante de oxandrolona absorvível como tratamento adjuvante na reabilitação após a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). O desfecho primário de segurança será a incidência de eventos adversos graves (EAGs) coletados por meio de relatos espontâneos e/ou achados clínicos ao longo de 24 semanas após a randomização (inserção subcutânea do implante de oxandrolona absorvível). A avaliação exploratória da eficácia do implante de oxandrolona absorvível comparará o uso do implante de oxandrolona com um pellet de placebo na reabilitação de pacientes após a cirurgia de reconstrução do LCA, com base em seus efeitos na recuperação da massa muscular, força muscular e capacidade funcional.
Science Valley Research Institute
96Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Ruptura de ligamento
Ruptura do ligamento cruzado anterior
Medicação / medicamento a ser usado
Ligamento cruzado anterior (LCA)
Oxandrolona
Implante subdérmico absorvível
Efeitos adversos
requisitos para o paciente
Até 45 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos.Peso corporal entre 50-110 kg para homens e 40-90 kg para mulheres.IMC ≤30.Ruptura completa do LCA conforme visualizado por ressonância magnética pré-operatória.Exame radiográfico pré-operatório com condição articular normal.Tendo passado por cirurgia de artroscopia do joelho para reconstrução do ligamento cruzado anterior utilizando enxerto de tendão isquiotibial autólogo.Nenhuma outra lesão associada, como lesão do ligamento cruzado posterior (LCP), lesão do ligamento colateral medial (LCM) grau III, ou lesão concomitante severa no joelho contralateral (LCL).Classificação muito ativa, ativa ou irregularmente ativa do tipo A ou B pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).Continuação do atendimento a todos os critérios de inclusão verificados na Visita de Triagem (SV/V1).Aderência ao protocolo de reabilitação, tendo participado de pelo menos 10 sessões de fisioterapia desde o SV/V1.Amplitude funcional de movimento de 0 a 120º e capacidade de caminhar sem a ajuda de muletas.Pressão arterial sentada na clínica <180/95 mmHg.Hematócrito ≤ 50%.ALT inferior a três vezes o limite superior do normal.Creatinina sérica <2 mg/dl.Bilirrubina < 3,0 mg/dl.Albumina <3 g/dl ou pré-albumina <10 mg/dl.PSA ≤ 4,1 ng/ml (apenas homens).
- Somente para participantes do sexo feminino: Gravidez confirmada ou suspeita.Apenas para participantes do sexo feminino: Antecendentes de parto, aborto espontâneo ou lactação nos últimos 3 meses.Apenas para participantes do sexo feminino: Recusa em usar métodos contraceptivos permitidos durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo, a menos que seja estéril cirurgicamente ou declare expressamente não estar em risco de gravidez devido à abstinência ou práticas sexuais não reprodutivas.Apenas para participantes do sexo feminino: Sinais clínicos de hiperandrogenismo.Apenas para participantes do sexo feminino: Síndrome do Ovário Policístico (SOP).Apenas para participantes do sexo feminino: Carcinoma mamário conhecido ou suspeito.Apenas para participantes do sexo masculino: Carcinoma de próstata ou mama masculina conhecido ou suspeito.Para participantes do sexo masculino e feminino:Lesão grave anterior ou história de cirurgia nos membros inferiores.Para participantes do sexo masculino e feminino: Lesão no joelho com mais de 12 meses.Para participantes do sexo masculino e feminino: Lesão meniscal longitudinal instável.Para participantes do sexo masculino e feminino: Sutura do menisco durante a reconstrução cirúrgica do LCA.Para participantes do sexo masculino e feminino: Uso de enxerto patelar, de quadríceps ou qualquer enxerto que não seja o tendão do músculo isquiotibial durante a reconstrução cirúrgica do LCA.Para participantes do sexo masculino e feminino: Contraindicação conhecida ao uso de hormônios.Para participantes do sexo masculino e feminino: Qualquer condição que piore com o tratamento hormonal.Para participantes do sexo masculino e feminino: Antecedentes pessoais de trombose venosa profunda (TVP).Para participantes masculinos e femininos: Coagulopatia conhecida.Para participantes do sexo masculino e feminino: Distúrbios cromossômicos conhecidos.Para participantes do sexo masculino e feminino: Hipersensibilidade a esteroides anabólicos androgênicos.Para participantes do sexo masculino e feminino: Falha anterior no tratamento com oxandrolona.Para participantes do sexo masculino e feminino: Uso de testosterona (ou análogos) e outros esteroides anabólicos androgênicos em qualquer forma farmacêutica nos últimos 3 meses.Para participantes do sexo masculino e feminino: Tumor hipofisário.Para participantes do sexo masculino e feminino: níveis de creatinina >2 mg/dl ou antecedentes de doença renal crônica.Para participantes do sexo masculino e feminino: Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.Para participantes do sexo masculino e feminino: Dislipidemia não controlada.Para participantes do sexo masculino e feminino: Diabetes descontrolada.Para participantes do sexo masculino e feminino: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não responsivos a broncodilatadores.Para participantes do sexo masculino e feminino: Qualquer contraindicação para realizar ressonância magnética (RM).Para participantes do sexo masculino e feminino: Claustrofobia.Para participantes do sexo masculino e feminino: Classificação sedentária de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).Para participantes do sexo masculino e feminino: Atleta de alto rendimento.Para participantes do sexo masculino e feminino: Diagnóstico psiquiátrico conhecido, incluindo transtorno depressivo maior ou persistente, transtorno bipolar, transtornos de ansiedade, fobia social, fobias específicas, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos psicóticos, transtornos de personalidade, transtornos alimentares, transtornos neurocognitivos, transtornos do desenvolvimento ou transtornos somatoformes (somatização ou hipocondria).Para participantes do sexo masculino e feminino: Presença de distúrbios urinários.Para participantes do sexo masculino e feminino: Diagnóstico conhecido de fibromialgia.Para participantes do sexo masculino e feminino: Fumante atual.Para participantes do sexo masculino e feminino: Antecendentes de abuso de substâncias.Para participantes do sexo masculino e feminino: Participação em outros protocolos de ensaios clínicos nos últimos 30 dias.Para participantes do sexo masculino e feminino: Participante que, na opinião do investigador, apresenta outras condições ou anormalidades clínicas/laboratoriais que o tornam inadequado para participar do estudo.
EstudoIMOX
PatrocinadorScience Valley Research Institute
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Ruptura do ligamento cruzado anterior
Requisitos
Até 45 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06974526
