Última atualização há 2 meses
Estudo para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança da Co-administração das Vacinas Vivas Atenuadas de Dengue e Chikungunya em Comparação à Administração Separada em Adultos com Idade entre 18 e 59 Anos.
900 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego de Fase 3b foi projetado para avaliar a Imunogenicidade (não inferioridade), 28 dias após a imunização, para cada sorotipo de Dengue e Chikungunya, bem como a segurança, 21 dias após a imunização, da coadministração das vacinas vivas atenuadas de Dengue e Chikungunya em comparação com a administração separada em adultos com idade entre 18 e 59 anos sem exposição prévia a nenhum dos arbovírus.
Butantan Institute
2Locais de pesquisa
900Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dengue
Chikungunya
Medicação / medicamento a ser usado
dengue
chikungunya
regime de coadministração
requisitos para o paciente
Até 59 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 59 anos no momento da vacinação.Consentimento informado assinado pelo participante ou seus representantes legais.Capacidade de entender, com base na avaliação do investigador, e concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a coleta de sangue.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da triagem ou participação planejada em outro estudo clínico durante o período do ensaio.Condição de saúde instável pré-existente. Uma condição de saúde instável é definida como uma doença que requer uma mudança no tratamento ou hospitalização devido ao agravamento da doença dentro de 90 dias antes da triagem.Vacinação dentro de 14 dias antes da triagem com qualquer vacina inativada ou dentro de 28 dias antes da triagem com qualquer vacina viva atenuada, ou vacinação planejada com qualquer vacina até 28 dias após a vacinação do estudo.Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas.Trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos que contraindicam a vacinação intramuscular ou a punção venosa para coleta de sangue.Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes da triagem.Imunocompetência alterada (imunossupressão, imunodeficiência ou imunocomprometimento) primária ou secundária devido a: Condições clínicas (incluindo, mas não se limitando a, insuficiência renal, insuficiência hepática com cirrose, insuficiência cardíaca classe III ou IV de acordo com a Associação Americana do Coração, infecção por HIV e asplenia).Uso de corticosteroides sistêmicos (orais, intravenosos ou intramusculares) em uma dose equivalente a ≥20 mg/dia de prednisona por mais de 14 dias ou uma dose cumulativa superior a 280 mg nos últimos 90 dias antes da triagem. Corticosteroides tópicos, inalatórios e intranasais são permitidos. O uso intermitente (uma única dose nos últimos 30 dias antes da triagem) de corticosteroides intra-articulares também é permitido.Recebimento de agentes antineoplásicos, imunossupressores, imunomoduladores ou radioterapia nos últimos 180 dias antes da triagem.Malignidade no momento da triagem ou um histórico de malignidade com <5 anos de estado livre de doença na triagem (exceto para carcinoma basocelular da pele e câncer de próstata localizado sob vigilância ativa).Abuso de álcool e drogas ilícitas nos últimos 12 meses antes da triagem que podem comprometer a conformidade do estudo, a critério do investigador.Fazer parte da equipe do estudo, ter um parente de primeiro grau (pais, filhos, sogros, enteados, genros ou noras) ou viver na mesma residência que um membro da equipe do estudo.Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante devido à inclusão no estudo.Exposição prévia a vírus da dengue e chikungunya, ou seja, IgM e IgG não reativos conforme selecionado por ELISA específico para ambos os vírus. Em caso de dúvida ou resultados indeterminados de ELISA, pelo menos duas amostras consecutivas serão coletadas. Se a dúvida persistir após duas coletas de teste, o participante será excluído.Para participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo: Gravidez (confirmada por um teste positivo de β-hCG), amamentação ou intenção de se engajar em atividade sexual com potencial reprodutivo sem usar um método contraceptivo por 90 dias após a vacinação.Recebimento anterior de qualquer vacina contra dengue ou chikungunya.
Sites
Hospital São Vicente de Paulo
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
PatrocinadorButantan Institute
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
DengueChikungunya
Requisitos
Até 59 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06973772
