Última atualização há 2 meses

Quimioterapia Intravesical em Combinação com Pembrolizumabe Sistêmico em NMIBC Não Responsivo à Terapia BCG

37 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
os pacientes receberão quimioterapia intravesical a cada 3 semanas e pembrolizumabe sistêmico a cada 6 semanas, por um total de 1 ano de tratamento.
BLATAM
37Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de bexiga
Câncer de bexiga não-músculo invasivo

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Esteja disposto e capaz de fornecer consentimento informado documentado para o ensaio. O sujeito também pode fornecer consentimento para Pesquisa Biomédica Futura. No entanto, o sujeito pode participar do ensaio principal sem participar da Pesquisa Biomédica Futura.
Ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Ter um diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma de células transicionais da bexiga não invasivo de alto risco (T1, grau alto Ta e/ou CIS). Os sujeitos com tumores de histologia mista de células transicionais/não transicionais são permitidos, mas o carcinoma de células transicionais deve ser a histologia predominante.
Sujeitos com histologia predominantemente ou exclusivamente não transicional não são permitidos.
A confirmação da histologia, grau e estágio será realizada por revisão central e deve ser concluída durante o período de triagem e antes da inscrição.
Em indivíduos que têm tumores papilares (Ta e T1), uma TURBT completa deve ter sido realizada, caracterizada pela obtenção de uma ressecção visualmente completa de todos os tumores papilares (Ta e T1).
Foi tratado com terapia BCG adequada e desenvolveu NMIBC de alto risco que é não responsivo ou exposto à terapia BCG.
A terapia adequada com BCG deve incluir
1. um curso de indução com pelo menos 5 das 6 instilações de BCG (indução adequada).
3. pelo menos 7 das 9 instilações de BCG dentro de 9 meses da primeira instilação da terapia de indução adequada.
NMIBC de alto risco não responsivo ao BCG é definido como
1. progressão de estágio em 3 meses (±4 semanas) apesar de terapia de indução adequada.
2. doença T1 de alto grau na primeira avaliação após indução adequada com BCG.
3. NMIBC de alto risco persistente aos 6 meses (±4 semanas) após BCG adequado.
4. NMIBC de alto risco recorrente dentro de 12 meses da última instilação de BCG, apesar de ter recebido BCG adequado.
BCG Exposto é definido como tendo NMIBC persistente de alto grau (resistente ao BCG) ou recorrente dentro de 24 meses da última dose de BCG, mas não atendendo à definição de não responsivo ao BCG.
Tem carcinoma urotelial localmente avançado não ressecável ou metastático com invasão muscular (ou seja, T2, T3, T4).
Tem carcinoma de células transicionais não invasivo da mucosa urinária extra-vesical concomitante (ou seja, uretra, ureter ou pelve renal).
Está atualmente participando e recebendo terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente investigacional e recebeu terapia do estudo ou usou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas da primeira dose de tratamento.
Teve alguma quimioterapia intravesical ou imunoterapia interveniente desde o momento da cistoscopia mais recente/reseção transuretral do tumor da bexiga até o início do tratamento do estudo.
Uma única dose de tratamento intravesical administrada como parte da cistoscopia mais recente/ ressecção transuretral de tumor de bexiga, durante o período de triagem, como com quimioterapia de acordo com as práticas locais/regionais, é aceitável.
Teve quimioterapia anterior, terapia alvo de pequenas moléculas ou terapia de radiação dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1 ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou no nível basal) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
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