Última atualização há 29 dias
O propósito deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma terapia dual baseada em DTG + 3TC como estratégia de troca entre TGW experientes em TARV com HIV recebendo terapia antirretroviral supressiva.
50 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Este é um estudo de fase IV, com duração de 48 semanas, prospectivo, aberto e de braço único. A população do estudo incluirá 50 TGW vivendo com HIV sob TAR supressiva. Participantes elegíveis serão trocados para uma base de 2DR de DTG + 3TC uma vez ao dia, e o período de acompanhamento será de 48 semanas.
A linha do tempo do estudo consistirá em:
- um período de seleção de até 30 dias,
- um período de tratamento de 48 semanas,
- e um período de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas.
O objetivo do estudo será explorar a eficácia, segurança e aceitabilidade da terapia dual DTG + 3TC entre TGW vivendo com HIV.
UBATEC
1Locais de pesquisa
50Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiv
Medicação / medicamento a ser usado
terapia dupla
dolutegravir
tratamento antirretroviral
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.Autoidentificado como TGW.Infecção documentada por HIV-1 conforme padrão local: sorologia positiva para HIV-1 por pelo menos dois testes sorológicos diferentes (teste rápido, ELISA, Western Blot) ou uma carga viral de RNA do HIV no plasma ≥1.000 cópias/mL.Participante experiente em TARV em tripla terapia contínua, estável e supressora por pelo menos 3 meses antes da triagem.Esquemas de TAR estáveis e aceitáveis antes da triagem incluem 2 NRTIs mais i) INSTI ii) NNRTI ou iii) PI Potencializado.Qualquer troca anterior, definida como uma mudança de um único medicamento ou múltiplos medicamentos, deve ter ocorrido devido a preocupações com tolerabilidade e/ou segurança ou acesso a medicamentos, ou conveniência/simplificação e não deve ter sido feita por suspeita ou falha de tratamento estabelecida.Uma mudança de um IP aumentado com ritonavir (RTV) para o mesmo IP aumentado com cobicistat é permitida (e vice-versa).Uma troca de 3TC para emtricitabina (FTC) (e vice-versa).Uma mudança de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) para tenofovir alafenamida (TAF) (e vice-versa).Evidência documentada de pelo menos duas pVL de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL nos últimos 12 meses.O RNA do HIV-1 pVL correspondente à visita de triagem pode ser aceito como a segunda medida.Evidência de HIV-1 RNA pVL <50 cópias/mL na visita de triagem.Não ter antecedentes de falha virológica anterior e/ou evidência de resistência ao DTG ou 3TC conforme definição do protocolo.Os participantes devem ser capazes de entender e cumprir o protocolo.Consentimento informado por escrito fornecido.
- Histórico ou presença de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes.Evidência de hepatite B viral aguda ou crônica conhecida (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo) ou hepatite C (carga viral de RNA do HCV plasmática detectável).Participantes com Hepatite B crônica (HBsAg positivo) ou Hepatite C (carga viral de HCV RNA plasmático positivo) serão excluídos.Indivíduos com evidência de Hepatite B anterior (positivo para anticorpo do núcleo da Hepatite B [HBcAc] mas negativo para HBsAg) podem ser incluídos no ensaio.Indivíduos com anticorpos anti-HCV positivos, mas com RNA HCV plasmático não detectável (anteriormente tratados ou com HCV eliminado espontaneamente) podem ser incluídos no estudo.Evidência de infecção por sífilis não tratada (VDRL positivo na triagem sem documentação clara de tratamento).Os participantes que estão pelo menos 7 dias após o tratamento concluído são elegíveis.Evidência de uma doença em estágio 3 ativa dos centros de controle e prevenção de doenças (CDC), exceto sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica.Contagens de células CD4 históricas ou atuais inferiores a 200 células/milímetro não são exclusivas.Aqueles indivíduos que estão estáveis e recebendo tratamento apropriado para uma doença associada ao HIV/AIDS podem ser considerados para o estudo.Neoplasia maligna em andamento, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular cutâneo não invasivo ressecado, ou neoplasia intraepitelial anal ou peniana.Participantes com comprometimento hepático severo (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child Pugh.Qualquer evidência de resistência viral preexistente com base na presença de qualquer mutação associada a resistência maior de NRTI ou INSTI conforme o painel de resistência IAS-USA 2022 em qualquer resultado de teste de resistência histórico.A resistência ao 3TC é considerada na presença das mutações M184V/I e/ou K65R e/ou Q151M.A resistência ao DTG é considerada na presença das mutações G118R, E138A/K/TG140A/C/R/S, Q148H/K/R, S153F/Y, N155H ou R263K.Participantes que, de acordo com o julgamento do investigador, representam um risco significativo de suicídio.Histórico recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida pode ser considerado como evidência de risco sério de suicídio.Recebendo outras medicações com interações relevantes com DTG e/ou 3TC.Tratamento com uma vacina imunoterapêutica para HIV-1 dentro de 90 dias após a triagem.Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos, qualquer imunossupressor sistêmico.Exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente testado, ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente testado, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo.Os exames laboratoriais realizados na visita de triagem mostram qualquer um dos seguintes resultados: Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada.Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada.Hemoglobina <9.0 g/dL.Contagem absoluta de neutrófilos <750 cel/µL.Contagem de plaquetas <80.000 cel/mm3.Clearance de creatinina <30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault.Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior da normalidade (ULN) ou ALT ≥3 vezes ULN e bilirrubina ≥1,5 vezes ULN (com >35% de bilirrubina direta).Qualquer condição (incluindo, mas não se limitando ao abuso de álcool ou drogas) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a adesão ao protocolo.
Sites
Hospital General de Agudos Dr. Juan A. Fernández
EstudoTRANS-SWITCH
PatrocinadorUBATEC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hiv
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06967753
