Última atualização há 2 dias

Um Estudo de Sobrevivência Livre de Metástases Com Saruparib vs Placebo Adicionado a uma RT/ADT Padrão em Homens Com Câncer de Próstata de Alto Risco Com uma Mutação BRCA

700 pacientes em todo o mundo
Disponível em Peru, Brazil, United States
Aproximadamente, 700 participantes adultos com câncer de próstata localizado/avançado localmente serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber saruparib ou placebo com ADT (+ abiraterona) em uma das seguintes duas coortes: Coorte A: 400 participantes adultos com câncer de próstata de alto risco e muito alto risco (localizado/avançado localmente) recém-diagnosticado que receberam RT primária e estão recebendo ADT contínua, e participantes com recorrência bioquímica de alto risco (BCR) [incluindo persistência do antígeno prostático específico (PSA)] após uma prostatectomia radical que receberam RT de salvamento estão recebendo ADT contínua. Coorte B: 300 participantes adultos com câncer de próstata de muito alto risco (avançado localmente) recém-diagnosticado que receberam RT primária e que estão recebendo ADT contínua e abiraterona. Todos os participantes serão acompanhados para sobrevivência até o final do estudo. Um comitê independente de monitoramento de dados (DMC) composto por especialistas será convocado para confirmar a segurança e a eficácia de Saruparib + ADT (+ abiraterona).
AstraZeneca
700Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de próstata

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer de próstata localizado/avançado localmente
Recorrência bioquímica de alto risco (BCR)
Poli (ADP-ribose) polimerase
Radioterapia
Mutação do gene do câncer de mama (BRCA)

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Masculino

Requisitos médicos

Participantes do sexo masculino com diagnóstico histologicamente documentado de adenocarcinoma de próstata.
Câncer de próstata recém-diagnosticado de alto risco e muito alto risco (localizado/locamente avançado) ou uma recidiva bioquímica de alto risco (BCR) após prostatectomia radical.
Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE).
O status de mutação confirmado de BRCA1 ou BRCA2 por tecido tumoral central é necessário para a inscrição.
Os participantes devem ter uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e uma cintilografia óssea após a conclusão da sua radioterapia planejada.
Os participantes devem ter uma tomografia por emissão de pósitrons com antígeno específico da próstata (PSMA-PET) após a conclusão da radioterapia planejada. Esta varredura de triagem deve confirmar a ausência de evidência de doença ou evidência de doença confinada à pelve (M0).
Status funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à randomização.
Expectativa de vida mínima de 12 meses.
Função adequada de órgãos e medula óssea conforme descrito no protocolo do estudo.
Todos os participantes terão recebido RT primária ou de salvamento. A radioterapia administrada à próstata (± pelve) tanto no cenário primário quanto no cenário de salvamento deve ser realizada com intenção curativa. O uso de terapia direcionada a metástases, como parte do plano de radiação RT, é permitido como tratamento de RT localizado para uma ou mais lesões metastáticas fora da pelve.
Todos os participantes terão recebido um regime planejado de ADT com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH).
Os participantes não devem gerar filhos ou doar esperma a partir da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI), durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
Os participantes devem usar um preservativo (com espermicida - onde permitido) desde a assinatura do ICF, durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, com todos os parceiros sexuais.
Participantes com antecedentes de síndrome mielodisplásica (SMD)/ leucemia mieloide aguda (LMA) ou com características sugestivas de SMD/LMA.
Participantes com qualquer predisposição conhecida para sangramento.
Qualquer antecedente de citopenia severa persistente (> 2 semanas) devido a qualquer causa.
Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada de saruparib e/ou abiraterona.
Histórico de outra malignidade primária, com exceções.
Toxicidades persistentes [Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau ≥ 2] causadas por terapia anticâncer anterior.
Critérios cardíacos, incluindo antecedentes de arritmia e doença cardiovascular.
Evidência de hepatite B ativa e não controlada e/ou hepatite C.
Evidência de infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativa e não controlada.
Infecção ativa por tuberculose.
Qualquer quimioterapia anterior (ou seja, docetaxel) ou imunoterapia; qualquer tratamento anterior com um inibidor de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP).
Tratamento prévio dentro de 14 dias com suporte de produtos sanguíneos ou suporte de fatores de crescimento.
Uso concomitante de indutores e inibidores fortes do CYP3A4 (aplica-se a saruparib e abiraterona) ou suplementos herbais dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo), da randomização.
Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o QT e têm um risco conhecido de Torsades de Pointes (TdP).
Participantes com hipersensibilidade conhecida ao saruparib ou a quaisquer excipientes desses produtos.
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