Última atualização há 32 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KarXT para o Tratamento de Episódios Maníacos no Transtorno Bipolar Tipo I
274 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, em pacientes internados com transtorno bipolar que estão passando por um episódio agudo de mania ou mania com características mistas.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de KarXT em comparação com placebo no tratamento dos sintomas de mania durante um período de internação de 3 semanas. A duração do estudo, incluindo triagem, o período de tratamento duplo-cego em internação e acompanhamento de segurança, não é superior a sete semanas.
Bristol-Myers Squibb
274Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transtorno bipolar
Medicação / medicamento a ser usado
Bipolar-I
Mania
Misturado
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico primário de transtorno bipolar tipo I estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente.Os participantes devem estar experienciando um episódio agudo ou recaída de mania ou mania com características mistas (≤ 3 semanas).Os participantes devem necessitar de hospitalização para a exacerbação aguda ou recaída de mania.Os participantes devem ter todos os medicamentos psicotrópicos eliminados em no máximo 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Os participantes devem ter uma pontuação na Escala de Avaliação da Mania de Young (YMRS) de ≥ 20 na Triagem e na Linha de Base.Os participantes devem ter uma Avaliação Clínica Global da Impressão - Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 na Triagem e na Linha de Base.
- Os participantes não devem ter nenhum transtorno primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª Edição, Revisão de Texto) (DSM-5-TR), além do BP-I com mania ou mania com características mistas nos 12 meses anteriores à triagem, incluindo BP-I com depressão (apenas nos últimos 3 meses), transtorno BP-II, transtorno depressivo maior e transtorno psicótico primário, com exceção de transtornos de ansiedade leve.Os participantes não devem ter um diagnóstico primário de BP-I com ciclagem rápida (≥ 4 episódios de humor distintos em um ano).Os participantes não devem ter um diagnóstico de transtorno por uso de substâncias moderado a grave segundo o DSM-5-TR (exceto transtorno por uso de tabaco) nos 12 meses anteriores à triagem, ou uso atual conforme determinado pelo exame toxicológico de urina ou teste de álcool.Os participantes não devem estar em risco de comportamento suicida na triagem ou na visita de referência, conforme determinado pela avaliação clínica do Investigador e pela Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).Os participantes não devem ter antecedentes de síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) ou constipação grave que exija tratamento nos últimos 6 meses.Os participantes não devem ter antecedentes de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo fechado não tratado.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
EstudoBALSAM-1
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Transtorno bipolar
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06951698
