Última atualização há 9 meses

Estudo PROTECT, "PRObióticos para Tratar o Trial de Pré-câncer Anal

90 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Mexico
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Avaliar a regressão para ausência de doença entre pessoas com HIV (PWH) com HSIL anal na linha de base na Semana 36. II. Determinar a segurança do EXE-346 em PWH. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Avaliar a regressão para LSIL ou normal na Semana 36 entre PWH com HSIL anal na linha de base. II. Avaliar a eliminação na Semana 36 para HPV-negativo em swab anal para o(s) tipo(s) encontrado(s) na visita de linha de base em PWH. OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS: I. Determinar se as mudanças no microbioma da linha de base até a Semana 36 correlacionam-se com a regressão de HSIL anal para lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau (LSIL) ou normal, ou eliminação de HPV encontrado na linha de base. Os participantes serão randomizados em um desenho de blocos utilizados para estratificar mulheres ou homens de acordo com o status de papilomavírus humano (hrHPV) de alto risco (HPV16 presente ou ausente no swab de linha de base). Após a confirmação de HSIL comprovada por biópsia, os participantes receberão sachês de EXE-346 ou placebo por até 3 meses (12 semanas) com visitas de acompanhamento em 24 semanas e 36 semanas. Participantes com HSIL na semana 36 podem ser tratados com hyfrecation padrão, não investigacional.
University of California, San Francisco
2Locais de pesquisa
90Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Lesão pré-cancerosa anal
Lesão intraepitelial escamosa de alto grau anal (HSIL anal)

Medicação / medicamento a ser usado

HIV
Neoplasia intraepitelial anal (AIN) 3
p16+ AIN 2

requisitos para o paciente

De 21 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Consentimento informado assinado.
Participante do ULACNet-101 ou participante selecionado especificamente para o ULACNet-102.
HSIL anal comprovado por biópsia (homens ou mulheres) mostrado como parte da participação no estudo ULACNet-101 ou em uma visita de triagem para ULACNet-102.
Pelo menos um foco de HSIL anal deve ser grande o suficiente para ser monitorado quanto à resposta, ou seja, não completamente removido após a biópsia de triagem.
O volume total de HSIL é inferior a 50% do canal anal ou da região perianal.
Deve estar ativamente em tratamento com um regime de terapia antirretroviral eficaz (ART) por pelo menos três meses antes da inscrição (Visita 1, Dia 1) no ULACNet-101 ou na triagem para o ULACNet-102.
RNA do HIV <200 cópias/ml na linha de base.
Cluster de diferenciação 4 (CD4) nadir acima de 200 células por microlitro (uL).
Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1 (Karnofsky >= 70%).
Os participantes devem atender aos seguintes parâmetros laboratoriais dentro de 3 meses antes da inscrição.
Leucócitos: ≥3.000/mm^3.
Contagem absoluta de neutrófilos: ≥1.500/mm^3.
Plaquetas: ≥100.000/mm^3.
Aumento da aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina <2 vezes o limite superior do normal.
Não grávida ou amamentando e uma das seguintes.
De não potencial reprodutivo (ou seja, pessoas com 60 anos ou mais ou que tenham feito uma histerectomia ou laqueadura tubária ou estejam na menopausa, conforme definido pela ausência de menstruação por pelo menos 12 meses e sem uma causa médica alternativa).
Pessoas com menos de 60 anos de potencial reprodutivo que concordam em praticar contracepção altamente eficaz desde o início do uso de EXE-346 ou placebo até 14 dias após a última dose de EXE-346 ou placebo.
Parceiro masculino que é estéril (vasectomia medicamente eficaz) antes da entrada da participante feminina no estudo e é o único parceiro sexual da participante feminina.
Hormonal (oral, intravaginal, transdérmica, implantável ou injetável); contraceptivos hormonais apenas com progestágeno sem inibição da ovulação não são considerados altamente eficazes.
Um sistema intrauterino de liberação de hormônios.
Um dispositivo intrauterino.
Oclusão ou remoção tubária bilateral.
Abstinência sexual, somente se o participante se abster de relações sexuais heterossexuais desde o início do uso de EXE-346 ou placebo até 14 dias após a última dose de EXE-346 ou placebo e se essa for a rotina habitual do participante.
Antecedentes de qualquer câncer anogenital.
Presença de HSIL cervical não tratada ou câncer cervical.
HSIL anal na exame clínico ou biópsia que os clínicos estão preocupados com câncer.
Recebimento de quimioterapia, radioterapia ou medicação imunossupressora nos três meses que antecedem a inscrição no ULACNet-101 ou na visita de triagem para o ULACNet-102.
Imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento, incluindo.
Uso de corticosteroides em alta dose (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por >=7 dias (corticosteróides inalatórios, óticos, tópicos e oftálmicos são permitidos).
Doença primária de imunodeficiência.
Uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos ou biológicos.
Antecedentes de transplante de medula óssea ou de órgão sólido.
Antecedentes de qualquer outra doença autoimune ou imunossupressora clinicamente significativa.
O participante iniciou um novo tratamento com antibióticos nas 2 semanas anteriores à triagem ou planeja iniciar a terapia com antibióticos durante o período do estudo.
O participante está tomando AINEs como tratamento a longo prazo (ou seja, uso consistente por pelo menos 4 dias/semana a cada mês). O uso agudo de AINEs é permitido.
O participante tem hipersensibilidade conhecida a EXE-346 ou a qualquer componente do produto.
Infecção atual conhecida com coronavírus síndrome respiratória aguda severa 2 (SARS-CoV-2).
Verrugas tão extensas que impedem o clínico de determinar a extensão e a localização do HSIL.
Pressão arterial sistólica sentada sustentada, confirmada manualmente, >150 mm Hg ou <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica >95 mm Hg, medida por 3 leituras realizadas com 15 minutos de intervalo durante a triagem ou Visita 1.
Antecedentes de trombocitopenia significativa, antecedentes de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) ou trombocitopenia induzida por heparina.
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
O participante participou de qualquer estudo clínico de um produto medicinal investigacional aprovado ou não aprovado dentro dos 30 dias anteriores à triagem.
Qualquer outra descoberta que, na opinião do Investigador, considere o participante inadequado para o estudo.

Sites

Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Avenida San Fernando 22, México DF
Universidad de Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
6, 2526, 601 Av. Universidad, San Juan, 00925, Puerto Rico
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