Última atualização há 9 dias
Estudo clínico em Participantes Pediátricos com Tumores Sólidos Recidivantes ou Refratários
50 pacientes em todo o mundo
LIGHTBEAM-U01 Subestudo 01C: Um Subestudo de Fase 1/2 para Avaliar a Segurança e Eficácia do Patritumab Deruxtecan em Participantes Pediátricos com Tumores Sólidos Recidivantes ou Refratários
Disponível em United States, Brazil, Colombia
Este estudo terá 2 partes: uma fase inicial de segurança para demonstrar um perfil de segurança tolerável e confirmar uma dose recomendada preliminar da fase 2 (RP2D) (Parte 1), seguida por uma avaliação de eficácia (Parte 2).
Merck Sharp & Dohme LLC
4Locais de pesquisa
50Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Medicação / medicamento a ser usado
Patritumab deruxtecan
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um dos seguintes tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente: Rabdomiossarcoma (RMS) ou Hepatoblastoma.Progrediu após pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para RMS ou hepatoblastoma e que não possui opção de tratamento alternativa satisfatória.Os participantes que apresentarem eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para Grau ≤1 ou linha de base.Participantes com AEs relacionados a endocrinologia que estão adequadamente tratados com reposição hormonal ou participantes que têm neuropatia de Grau ≤2 são elegíveis.Participantes com alopecia grau ≤2 também são elegíveis.Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) e tiverem carga viral de HBV indetectável.Participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.
- Tem antecedentes de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que requeriam esteroides ou tem DPI/pneumonite atual, e/ou DPI/pneumonite suspeita que não pode ser descartada por avaliações diagnósticas padrão.Apresenta comprometimento respiratório clinicamente severo resultante de doença pulmonar intercorrente.Tem antecedentes de transplante de órgão sólido.Tem antecedentes de transplante de células-tronco alogênicas.Tem doença corneal clinicamente significativa.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa/doença leptomeníngea; participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis por pelo menos 4 semanas.Tem distúrbio cardiovascular não controlado ou significativo.Tem antecedentes de síndrome cardíaca congênita clinicamente significativa.Tem antecedentes de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo no último ano.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem hepatite B ativa concorrente (HBsAg positivo e/ou DNA do HBV detectável) e HCV definido como infecção positiva para anticorpo anti-HCV (Ab) e RNA do HCV detectável.Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.
Sites
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Hospital Pablo Tobón Uribe
Incorporando
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería, Colombia
Incorporando
EstudoLIGHTBEAM-U01
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06941272
