Última atualização há 28 dias
Mirikizumab Administrado ao Mesmo Tempo que Tirzepatide em Participantes Adultos com Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa e Obesidade ou Sobrepeso: Estudo de Fase 3b
350 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Mexico
Eli Lilly and Company
7Locais de pesquisa
350Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerativa
Colite ulcerosa moderada/grave
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Teve um diagnóstico estabelecido de UC por ≥3 meses antes da linha de base, que inclui evidência endoscópica de UC e um relatório de histopatologia que apoia o diagnóstico de UC.Ter colite ulcerativa moderadamente a severamente ativa, conforme definido por uma pontuação de Mayo modificada (mMS) de 5 a 9 pontos e subponto endoscópico (ES) de 2 a 3 (confirmado por revisão central) dentro de 21 dias antes da linha de base.Participantes com antecedentes de UC por igual ou superior a 8 anos que tenham realizado uma colonoscopia de vigilância dentro de 1 ano antes da linha de base devem ter resultados negativos documentados para displasia colorretal e câncer.Ter obesidade, índice de massa corporal (IMC) 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m2).Ter sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2) e na presença de pelo menos 1 dessas comorbidades relacionadas ao peso.Hipertensão.Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2).Dislipidemia.Apneia do sono obstrutiva.Doença cardiovascular.Ter uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos medicamentos convencionais: corticosteroides orais, azatioprina oral (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP), ou 5-aminossalicilatos orais e/ou que tenham uma resposta inadequada ou perda de resposta, ou sejam intolerantes à terapia avançada para UC, definida como: um medicamento biológico ou biossimilar, como anticorpos anti-fator de necrose tumoral (TNF); anticorpos anti-integrina, inibidores da Janus quinase (JAK) como tofacitinibe ou upadacitinibe, inibidores do receptor de esfingosina 1-fosfato 1, como etrasimode ou ozanimode, ou anticorpos anti-interleucina (IL)-12p40, por exemplo, ustekinumabe.
- Ter um diagnóstico atual de doença de Crohn.Ter um diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal (DII) não classificada (anteriormente conhecida como colite indeterminada).Ter um diagnóstico atual de colangite biliar primária.Teve ou precisará de ressecção intestinal ou cirurgia intestinal ou intra-abdominal.Ter evidências de megacólon tóxico, ou estenose ou estreitamento dentro do cólon que não pode ser atravessado por uma sigmoidoscopia ou colonoscopia.Ter um diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) ou ter Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) tratada com insulina.Ter antecedentes de hipoglicemia severa e/ou falta de consciência da hipoglicemia nos 6 meses anteriores à triagem.Ter uma mudança auto-relatada no peso corporal superior a 5% (aumento ou redução) nos 3 meses anteriores à triagem.Ter uma infecção aguda e ativa atual ou recente.
Sites
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Clínica Hepatogastro JK
Cedoes - Pesquisa e Diagnóstico
CPQuali Pesquisa Clínica
Clínica Loema
Boca Clinical Trials Mexico SC - CDMX
Centro de Investigación Clínica Chapultepec - Sanatorio La Luz
EstudoCOMMIT-UC
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colite ulcerosa moderada/grave
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06937086
