Última atualização há 19 dias

Um Estudo para Testar se Vicadrostat (BI 690517) em Combinação com Empagliflozina Ajuda Pessoas com Insuficiência Cardíaca e uma Função de Bombagem Fraca do Lado Esquerdo do Coração

4200 pacientes em todo o mundo

Disponível em Colombia, Brazil, Argentina, Mexico

Boehringer Ingelheim

73Locais de pesquisa

4200Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Insuficiência cardíaca

requisitos para o paciente

De 18 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Pelo menos 18 anos e pelo menos na idade legal de consentimento em países onde é maior que 18 anos.
Consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com o Conselho Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local, antes da admissão no ensaio.
Participantes do sexo masculino ou feminino.
Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar preparadas e aptas a utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme ICH M3 (R2), que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando utilizados de forma consistente e correta.
Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração de seu uso está disponível no protocolo.
Insuficiência cardíaca crônica (ICC) diagnosticada pelo menos 3 meses antes da Visita 1, e nas classes II a IV da New York Heart Association (NYHA) na Visita 1, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% por leitura local (obtida por ecocardiografia, ventriculografia por radionuclídeos, angiografia invasiva, ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC)).
Peptídeo natriurético tipo cerebral N-terminal elevado (NT-proBNP) na Visita 1, analisado no laboratório central.
Tratado de acordo com o melhor padrão de atendimento possível (SOC) (desconsiderando inibidores do transportador de glicose dependentes de sódio tipo 2 (SGLT2i) e antagonistas do receptor mineralocorticoide (MRA)) de acordo com as diretrizes locais/internacionais aplicáveis à insuficiência cardíaca (IC) e o julgamento do investigador.

: Tratamento com um MRA (por exemplo, espironolactona, eplerenona, finerenona) dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou que necessite de tal tratamento antes da randomização ou planejado durante o ensaio com base no julgamento do investigador.
O tratamento com um MRA não deve ser interrompido com a intenção de inscrição no estudo.
Tratamento com amilorida ou outro diurético poupador de potássio dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou que requeira tal tratamento antes da randomização ou planejado durante o ensaio com base no julgamento do investigador.
Recebendo os seguintes tratamentos.
Um inibidor direto da renina (por exemplo, aliskiren) na Visita 2.
Mais de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina (ARNi) usados simultaneamente na Visita 2.
Outros inibidores da aldosterona sintase, por exemplo, baxdrostat na Visita 2 ou planejado durante o estudo.
Terapia de reposição mineralocorticoide sistêmica (por exemplo, fludrocortisona) na Visita 2.
Em caso de IC aguda descompensada.
i.v. inotrópico, i.v. vasodilatador (por exemplo, nitrato, nitroprussiato), ou i.v. peptídeo natriurético (por exemplo, nesiritídeo, carperitídeo), ou suporte mecânico (por exemplo, balão intra-aórtico, intubação endotraqueal, ventilação mecânica, qualquer dispositivo de assistência ventricular) nas 24 horas anteriores à randomização.
diurético intravenoso com uma dose que foi aumentada/intensificada nas 6 horas anteriores à randomização (uma dose estável de um diurético intravenoso não é excluente).
Infarto do miocárdio (IM), ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia/intervenção de válvula cardíaca ou qualquer outra cirurgia maior (maior de acordo com a avaliação do investigador) dentro de 90 dias antes da Visita 2, ou agendada para cirurgia eletiva maior (por exemplo, substituição de quadril, CABG).
Intervenção coronária percutânea (ICP) ou qualquer angiografia utilizando agentes de contraste iodados nos 7 dias anteriores à Visita 2.
Receptor de transplante de coração, aguardando transplante de coração, ou atualmente com dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE).
Miocardiopatia conhecida com base em doenças infiltrativas (por exemplo, amiloidose), doenças de acúmulo (por exemplo, hemocromatose, doença de Fabry), distrofias musculares, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva ou constrição pericárdica conhecida, ou miocardiopatia com causa potencialmente reversível como estresse ou miocardiopatia periparto ou miocardiopatia induzida por quimioterapia dentro de 12 meses antes da Visita 1 e até a Visita 2.
Doença cardíaca inflamatória aguda, como miocardite aguda, dentro de 90 dias anteriores à Visita 1 e até a Visita 2.