Última atualização há 12 dias
Um Estudo de Izalontamab Brengitecan Versus Quimioterapia em Participantes com Câncer de Mama Triplo-negativo Localmente Avançado, Reincidente Inoperável ou Metastático, Anteriormente Não Tratados e Ineligíveis para Drogas Anti-PD(L)1 (IZABRIGHT-Breast01)
560 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Brazil, Argentina, United States, Mexico
Bristol-Myers Squibb
560Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
câncer de mama triplo-negativo
conjugado de anticorpo-fármaco
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Confirmado e documentado histologicamente ou citologicamente como TNBC localmente avançado, recorrente inoperável ou metastático (ER < 1%, PgR < 1%, HER2 IHC 0, 1+ ou 2+ com FISH negativo para amplificação do gene HER2) ou BC de baixo ER, HER2-negativo (ER e/ou PgR 1% a 10%, HER2 IHC 0, 1+ ou 2+ com FISH negativo para amplificação do gene HER2) de acordo com os critérios da ASCO/CAP, com base na biópsia ou outro espécime de patologia mais recentemente analisado.Pacientes com doença recorrente devem ter experimentado recaída da doença pelo menos 6 meses após concluir sua última terapia com intenção curativa.Pacientes com TNBC devem ser considerados inelegíveis para tratamento combinado de quimioterapia de 1ª linha com um anti-PD-1 ou um anti-PD-L1 devido a um dos seguintes critérios.Ineligibilidade determinada pelo investigador com base na doença negativa para PD-L1, determinada e documentada antes da triagem do ensaio como parte do padrão de cuidado.Teve recaída da doença entre 6 a 12 meses após a conclusão da terapia (neo)adjuvante com um anti-PD(L)1.Tem uma doença autoimune severa ou outra contraindicação.Pacientes com câncer de mama ER-baixo e HER2-negativo devem ser considerados inelegíveis, na opinião do Investigador, para tratamentos baseados em terapia endócrina.Sem terapia sistêmica anterior no contexto localmente avançado, recorrente inoperável ou metastático (ou seja, contexto incurável).Doença mensurável por TC ou RM de acordo com RECIST v1.1.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06926868
