Última atualização há 27 dias
Um estudo de eficácia e segurança de fase 3 do fosmanogepix para o tratamento de pacientes adultos com infecções invasivas por fungos filamentosos.
234 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Basilea Pharmaceutica
3Locais de pesquisa
234Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Infecções fúngicas
Infecções invasivas por fungos filamentosos
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de infecção fúngica invasiva (IFI) comprovada ou provável, definida de acordo com a Revisão e Atualização das Definições de Consenso de Doença Fúngica Invasiva da EORTC/MSGERC, conforme adaptada para este estudo, e causada por Aspergillus spp. (em pacientes com opções limitadas de tratamento), Fusarium spp., Lomentospora prolificans, fungos da ordem Mucorales, ou outros fungos filamentosos multirresistentes.A condição do paciente permite medidas adequadas de controle da fonte da infecção.
- Neoplasia hematológica refratária.Aspergilose crônica, aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica.Mucormicose associada à doença por coronavírus 2019 (COVID-19).Doença fúngica invasiva causada por mais de um patógeno fúngico não é permitida na Coorte A, mas é permitida na Coorte B.Pacientes com Status de Desempenho de Karnofsky < 20 na Triagem.Requisito, ou requisito antecipado, de hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltração.Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.Distúrbios neurológicos em curso.Pacientes recebendo apenas cuidados paliativos/conforto.Outra condição médica ou psiquiátrica.Uso atual de qualquer medicamento(s) concomitante(s) proibido(s).Administração atual/anterior de um medicamento investigacional dentro de 30 dias.Inscrição prévia neste ou em qualquer estudo anterior de fosmanogepix.Comprometimento hepático moderado ou grave.Paciente que está grávida ou amamentando.Hipersensibilidade conhecida ao fosmanogepix, ao manogepix ou a qualquer um de seus excipientes.
Sites
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital Santa Marcelina
Incorporando
PatrocinadorBasilea Pharmaceutica
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Infecções invasivas por fungos filamentosos
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06925321
