Última atualização há 29 dias
Estudo de Fase III de Rilvegostomig em Combinação com Bevacizumabe Com ou Sem Tremelimumabe como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma Hepatocelular
1220 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do rilvegostomig em combinação com bevacizumab com ou sem tremelimumab como tratamento de primeira linha em participantes com HCC avançado. O estudo compreende 2 partes - uma fase de introdução à segurança e um período randomizado. Antes do início do período randomizado do estudo, um período de introdução à segurança em braço único será aplicado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do rilvegostomig em combinação com bevacizumab e tremelimumab.
AstraZeneca
1220Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de fígado
Carcinoma hepatocelular
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- HCC localmente avançado ou metastático e/ou irresecável.Estado funcional da WHO/ECOG de 0 ou 1.Estágio B do BCLC (que não é elegível para terapia locorregional) ou estágio C. Classe A da Escala de Child-Pugh.Pelo menos uma lesão alvo mensurável.Função adequada de órgãos e medula óssea medida durante o período de triagem.Doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou locorregionais curativas. Para os participantes que receberam terapia locorregional para HCC, a terapia locorregional deve ter sido concluída ≥ 28 dias antes da varredura basal para o estudo atual.
- Qualquer evidência de doenças intercurrentes não controladas.Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores documentados que requerem tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor.Antecedentes de outra neoplasia primária.Toxicidades persistentes causadas por terapia antitumoral anterior, excluindo alopecia, que ainda não melhoraram para Grau ≤ 1 ou baseline.Ascite clinicamente significativa, efusão pleural ou efusão pericárdica que requer intervenção não farmacológica para manter o controle sintomático dentro de 6 meses antes da primeira dose agendada.Antecedentes de imunodeficiência primária ativa ou infecção ativa.Antecedentes de encefalopatia hepática.Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da primeira dose do tratamento do estudo) de aspirina (≥ 325 mg/dia) ou tratamento com dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol.O uso atual ou recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) de anticoagulantes orais ou parenterais em dose total ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos (em vez de profiláticos) é inelegível.Carcinoma hepatocelular fibrolamelar conhecido, carcinoma hepatocelular sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e carcinoma hepatocelular.Metástases do sistema nervoso central ou compressão da medula espinhal (incluindo doença assintomática e tratada adequadamente).Tratamento anterior com anti-CTLA-4 e/ou anti-TIGIT.Radioterapia dentro de 28 dias e radioterapia abdominal/pélvica dentro de 60 dias antes do início do tratamento do estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões ósseas dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
EstudoARTEMIDE-HCC01
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma hepatocelular
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06921785
