Última atualização há 18 dias
Um Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança de Golcadomida em Combinação com Rituximabe (Golca + R) vs Escolha do Investigador em Participantes com Linfoma Folicular Recidivante/Refratário (GOLSEEK-4)
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, United States
Celgene
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma folicular
Medicação / medicamento a ser usado
Linfoma Folicular
Linfoma Folicular de Segunda Linha
Linfoma Folicular de Terceira Linha
Linfoma folicular em recaída/refratário
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem FL confirmado histologicamente (Grau 1, 2 ou 3a) conforme avaliado pela patologia local.É necessário tecido de biópsia de tumor fresco adequado ou biópsia de tumor arquivada da última recidiva, se disponível, com relatório de patologia correspondente para confirmação patológica central retrospectiva da recidiva. A avaliação a partir de aspirado por agulha fina não é permitida.Doença recidivante ou refratária:FL recidivado é definido como recaída após uma resposta inicial de CR ou PR à terapia anterior mais recente.FL refratário é definido como a melhor resposta de SD ou PD à terapia anterior mais recente.Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2 (ECOG 3 autorizado se for devido a linfoma e não a comorbidades).O participante deve ter doença positiva para tomografia por emissão de pósitrons (PET) com pelo menos uma lesão positiva por PET e doença mensurável em imagens de seção transversal por TC, conforme definido pela classificação de Lugano.Participantes com indicação para tratamento anti-linfoma conforme avaliação do investigador com base nos critérios modificados do Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF).O participante recebeu pelo menos 1 ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica, com uma linha consistindo em uma combinação incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD20 (por exemplo, rituximabe, obinutuzumabe) e um agente alquilante (por exemplo, ciclofosfamida, bendamustina). Tratamento prévio com radioterapia não conta como uma linha de terapia para elegibilidade.Parâmetros laboratoriais:Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000 células/mm3 (1,0 x 10^9 /L).Contagem de PLT ≥ 75.000 células/mm3 (75 x 10^9 /L).Hb ≥ 7,5 g/dL.Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73m².Transaminase aspartato sérica (AST/SGOT) ou alanina transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (ULN).Em caso de envolvimento hepático documentado por linfoma, ALT/SGPT e AST/SGOT devem ser ≤ 5,0× ULN.Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN (correspondente a disfunção leve conforme os critérios do Grupo de Trabalho sobre Disfunção Orgânica do Instituto Nacional do Câncer [NCI ODWG]).Em caso de envolvimento hepático documentado por linfoma, a bilirrubina total sérica deve ser ≤ 3,0 × ULN (correspondente a disfunção moderada de acordo com os critérios do NCI ODWG).Para casos de síndrome de Gilbert, bilirrubina total sérica ≤ 5,0 × ULN.Função cardíaca adequada para participantes recebendo quimioterapia baseada em antraciclinas, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 40% conforme avaliado por ecocardiograma (ECO) como padrão de cuidado ou por cintilografia de múltiplas aquisições (MUGA).
- Evidência ou histórico de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e FL ou de linfoma não-Hodgkin (NHL) transformado ou qualquer outro linfoma indolente.Célula grande folicular conforme a 5ª sub-classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (FL grau 3b conforme a 4ª classificação da OMS) ou FL do tipo duodenal.O participante tem alguma condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar de forma adequada no estudo com base no julgamento do Investigador.O participante tem alguma condição que compromete a capacidade de interpretar os dados do estudo com base no julgamento do Investigador ou do Patrocinador.Presença ou antecedentes de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma.Antecedentes de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inclusão.Trombose venosa profunda/Embolia pulmonar dentro de 1 mês antes da inscrição.Participantes com antecedentes de leucoencefalopatia multifocal progressiva.O participante tem outro subtipo de linfoma.O participante tem diarreia persistente ou má absorção ≥ Grau 2 (NCI CTCAE v5.0), apesar do manejo médico.Histórico de outra neoplasia maligna primária que não esteve em remissão por ≥ 3 anos, exceto para neoplasias não invasivas.Participantes que são refratários a ambas as quimioterapias, bem como ao lenalidomida, definidos como:SD/doença progressiva como a melhor resposta à quimioterapia imunológica baseada em CHOP e Bendamustina ou uma resposta à quimioterapia imunológica baseada em CHOP e Bendamustina que durou menos de 6 meses.SD/doença progressiva como melhor resposta ao regime baseado em lenalidomida ou uma resposta ao regime baseado em lenalidomida que durou menos de 6 meses.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
PatrocinadorCelgene
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma folicular
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06911502
