Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Darunavir/cobicistat Mais Lamivudina Versus Darunavir/cobicistat Mais Tenofovir/emtricitabina em Indivíduos HIV-1 positivos com Supressão Virológica: Acompanhamento de 48 semanas no México

Estudo unicêntrico, aberto, randomizado, de não inferioridade incluiu homens com níveis de RNA do HIV-1 <50 cópias/ml por pelo menos 6 meses em terapia antirretroviral com DRV/c + TFV/FTC (terapia padrão), com mais de 18 anos. Os participantes foram randomizados para continuar a terapia padrão ou mudar para DRV/c+3TC. O ponto final primário foi a proporção de sujeitos com níveis de RNA do HIV-1 >50 cópias/ml após 48 semanas de acompanhamento, de acordo com o algoritmo snapshot, com uma margem de não inferioridade de até 10%. Para a análise estatística, a distribuição dos dados será identificada usando o teste de Kolmogorov-Smirnov; dados categóricos serão analisados usando o teste X2 ou teste de Fisher, conforme apropriado, e serão expressos como números e porcentagens. Dados quantitativos serão expressos como medianas e intervalos interquartis ou médias com desvios padrão. Uma primeira análise será realizada em 24 semanas, com acompanhamento em 48 semanas. O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney será utilizado para dados de grupos independentes de acordo com sua distribuição. Sujeito à aprovação prévia do protocolo pelo comitê de ética em pesquisa científica local e pelas agências relevantes, pacientes sendo monitorados na clínica de HIV do Hospital de Doenças Infecciosas do CMN "La Raza" que vivem com HIV e recebem tratamento com DRV/c + TFV/FTC para supressão virológica serão identificados como candidatos para participação no estudo. Eles serão convidados a participar do protocolo do estudo, e o projeto e seus prováveis resultados serão explicados em detalhes aos sujeitos. Será explicado que a alocação do tratamento será randomizada usando o sistema digital (MEDSHARING: randomizador para ensaios clínicos) para um dos dois grupos: 1. DRV/c (800 mg/150 mg uma vez ao dia) + 3TC (300 mg uma vez ao dia) ou 2. DRV/c (800 mg/150 mg uma vez ao dia) + TFV/FTC (300 mg/200 mg uma vez ao dia). As respostas serão obtidas durante a entrevista médica, permitindo ao paciente decidir livremente se deseja continuar ou se retirar do estudo durante o período do estudo, sem afetar seu atendimento médico na clínica de HIV. O consentimento informado será obtido, e para manter a privacidade, um número de identificação do paciente será atribuído no momento da recrutamento. Peso (kg), altura (cm), índice de massa corporal (IMC) (kg/altura (m²), composição corporal (gordura, água, músculo, kg, osso, kg) serão medidos usando o monitor de composição corporal segmentar FitScan BC-545F, e medidas de cintura e quadril serão medidas usando uma fita métrica. Estudos laboratoriais incluirão hemograma completo, química sanguínea completa com glicose e creatinina, perfil lipídico completo e testes de função hepática pós-randomização em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a mudança. Determinações de CD4+ e RNA do HIV-1 serão realizadas antes da randomização, e em 3 meses, 6 meses e 12 meses após a entrada no estudo. Comparações serão feitas entre as medições realizadas antes da entrada, 24 semanas e 48 semanas após a entrada no estudo. Eletrólitos séricos (fósforo, magnésio, cálcio), cistatina C e eletrólitos urinários (fósforo, magnésio, cálcio, creatinina, ureia, microproteínas) serão medidos antes da randomização e em 24 e 48 semanas após a mudança. Se os pacientes apresentarem AST e/ou ALT elevados >90 IU/L, testes sorológicos serão solicitados para excluir HBV e HCV. Os questionários ISI, PHQ-9, HADS-A e HADS-D serão aplicados para avaliar ansiedade, depressão e qualidade do sono. Além disso, o questionário HIVTSQ será aplicado para avaliar a satisfação com o tratamento em 4, 12, 24 e 48 semanas após a randomização, e o questionário HIV-SDM será aplicado para avaliar sintomas relacionados ao HIV e angústia. Em cada visita médica, potenciais efeitos adversos relacionados ao medicamento serão deliberadamente indagados por dispositivo e sistema, e serão classificados em quatro graus usando a escala de eventos adversos DAIDS.