Última atualização há 13 dias

Um Estudo de Zolbetuximabe em Conjunto com Pembrolizumabe e Quimioterapia em Adultos com Câncer Gástrico

500 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico, Brazil
Zolbetuximab (Vyloy) recebeu aprovação de comercialização no Japão. O estudo é considerado um estudo pós-comercialização no Japão.
Astellas Pharma Global Development, Inc.
500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer gastroesofágico
Câncer na junção gastroesofágica
Adenocarcinoma gástrico

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante tem adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) confirmado histologicamente.
O participante tem doença localmente avançada, irressecável ou metastática confirmada radiograficamente dentro de 28 dias antes da randomização.
O participante apresenta doença avaliável radiologicamente (mensurável e/ou não mensurável) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V1.1, ≤ 28 dias antes da randomização. Para participantes com apenas 1 lesão avaliável e radioterapia prévia ≤ 3 meses antes da randomização, a lesão deve estar fora do campo da radioterapia prévia ou ter progressão documentada após a radioterapia.
O participante tem estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
O participante tem expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas.
O participante deve ser um candidato a receber mFOLFOX6 ou CAPOX e pembrolizumabe.
A participante do sexo feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica.
Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
WOCBP que tenha um teste de gravidez urinário ou sérico negativo na triagem (específico para o Japão: com entrevista médica) e concorde em seguir as orientações contraceptivas desde o momento do consentimento informado até pelo menos 9 meses após a administração final de oxaliplatina e 6 meses após a administração final de todas as outras intervenções do estudo.
A participante do sexo feminino não deve estar amamentando ou lactando desde a triagem e durante todo o período investigacional e por 5 meias-vidas (pelo menos 9 meses após a administração final de oxaliplatina e 6 meses após a administração final da intervenção do estudo).
A participante do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da primeira administração da intervenção do estudo e durante todo o período investigacional, e por 9 meses após a administração final de oxaliplatina e por 6 meses após a administração final de todas as outras intervenções do estudo.
O participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção com parceira(s) do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo parceira em amamentação) durante todo o período de tratamento e por 6 meses após a administração final da intervenção do estudo investigacional.
O participante do sexo masculino deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo com parceira(s) grávida(s) durante toda a gravidez, ao longo do período investigacional e por 6 meses após a administração final da intervenção do estudo investigacional.
O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 6 meses após a administração final da intervenção do estudo investigacional.
O participante tem um tumor negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
O tumor do participante expressa Claudin18.2 (CLDN18.2) em ≥ 75% das células tumorais, demonstrando coloração membranosa moderada a forte, conforme determinado por teste central de imunohistoquímica (IHC).
O tumor do participante expressa ligante de morte programada (PD-L1) com escore positivo combinado (CPS) ≥ 1, conforme determinado por teste central de IHC.
Participantes com status de alta instabilidade de microssatélites ou deficiência de reparo de incompatibilidade conhecidos podem se inscrever desde que atendam aos critérios de positividade para PD-L1.
O participante deve atender a todos os critérios com base nos testes laboratoriais analisados centralmente ou localmente coletados dentro de 14 dias antes da randomização. Em caso de múltiplos dados de laboratório central dentro desse período, os dados mais recentes devem ser utilizados.
O participante concorda em não participar de outro estudo intervencionista enquanto estiver recebendo a intervenção do estudo no presente estudo.
O participante teve reação alérgica grave prévia ou intolerância a zolbetuximabe ou a outros anticorpos monoclonais, pembrolizumabe, mFOLFOX6 ou CAPOX.
O participante tem síndrome de obstrução da saída gástrica completa ou síndrome de obstrução da saída gástrica parcial com vômitos recorrentes persistentes.
O participante apresenta sangramento gástrico significativo e/ou úlceras gástricas não tratadas que impediriam a participação do participante.
O participante tem pneumonite não resolvida ou histórico de pneumonite não infecciosa, como pneumonite relacionada ao sistema imunológico, pneumonite induzida por radiação.
O participante tem histórico de metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa decorrentes de câncer gástrico/do junção gastroesofágica.
O participante tem um histórico conhecido de um teste positivo para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B ativo conhecido (HBsAg positivo) ou infecção por hepatite C. NOTA: A triagem para essas infecções deve ser conduzida de acordo com os requisitos locais.
Para participantes que são negativos para HBsAg, mas positivos para o anticorpo central da hepatite B (HBcAb), será realizado um teste de DNA da hepatite B e, se positivo, o participante será excluído.
Participantes com sorologia positiva para o vírus da hepatite C (HCV), mas com resultados negativos no teste de RNA do HCV, são elegíveis.
Participantes tratados para HCV com resultados de carga viral indetectável são elegíveis.
O participante tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica e que não foi completamente resolvida dentro de 7 dias antes da randomização.
O participante tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 3 meses antes da randomização.
O participante tem uma doença ou comorbidade clinicamente significativa que pode afetar adversamente a administração segura do tratamento neste estudo ou tornar o participante inadequado para a participação no estudo.
O participante tem outra neoplasia para a qual é necessário tratamento.
O participante tem deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) (a triagem para deficiência de DPD deve ser realizada de acordo com os requisitos locais).
O participante tem neuropatia periférica conhecida > grau 1 (a ausência de reflexos tendinosos profundos como única anormalidade neurológica não torna o participante inelegível).
O participante tem síndrome de obstrução sinusoidal, anteriormente conhecida como doença veno-oclusiva, se presente, deve estar estável ou em melhora.
O participante tem doença cardiovascular significativa, incluindo qualquer um dos seguintes.
Insuficiência cardíaca congestiva (definida como Classe III ou IV da New York Heart Association), infarto do miocárdio, angina instável, angioplastia coronária, implante de stent coronário, cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente cerebrovascular ou crise hipertensiva nos 6 meses anteriores à randomização.
Histórico de arritmias ventriculares clinicamente significativas (ou seja, sustentadas; taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsades de Pointes).
Intervalo QTc > 450 mseg para participantes do sexo masculino; intervalo QTc > 470 mseg para participantes do sexo feminino.
Histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênita.
Arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos (participantes com fibrilação atrial controlada por frequência por mais de 1 mês antes da randomização são elegíveis).
O participante tem doença pulmonar intersticial em curso ou prévia, diverticulite ativa ou doença ulcerativa péptica, ou transplante de órgão sólido ou de células-tronco, ou outros distúrbios médicos descontrolados ou clinicamente significativos.
O participante tem diabetes mellitus tipo 1, endocrinopatias mantidas de forma estável com terapia de reposição apropriada ou distúrbios de pele (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico são permitidos.
O participante recebeu quimioterapia sistêmica prévia e/ou imunoterapia para adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático, exceto por um máximo de 1 curso de tratamento de mFOLFOX6 (dia 1 a 14) ou CAPOX (dia 1 a 21) com ou sem pembrolizumabe. No entanto, os participantes podem ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, imunoterapia ou outras terapias sistêmicas antineoplásicas, desde que tenham sido concluídas pelo menos 6 meses antes da randomização. O participante pode ter recebido tratamento com medicamentos fitoterápicos que tenham atividade antitumoral conhecida > 28 dias antes da randomização.
O participante recebeu terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteroides sistêmicos, 14 dias antes da randomização. São permitidos participantes que utilizem uma dose fisiológica de reposição de hidrocortisona ou seu equivalente (definida como até 30 mg por dia de hidrocortisona ou até 10 mg por dia de prednisona), que recebam uma dose única de corticosteroides sistêmicos ou que recebam corticosteroides sistêmicos como pré-medicação para uso de contraste em exames de imagem radiológica.
O participante passou por um procedimento cirúrgico maior ≤ 28 dias antes da randomização e não se recuperou completamente do procedimento cirúrgico ≤ 14 dias antes da randomização.
O participante recebeu radioterapia para adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático ≤ 14 dias antes da randomização e NÃO se recuperou de qualquer toxicidade relacionada. A radioterapia paliativa é permitida e deve ser concluída > 14 dias antes da randomização.
O participante recebeu agentes CLDN18.2 anteriormente.
O participante recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
O participante recebeu outros agentes ou dispositivos investigacionais concomitantemente ou dentro de 28 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento investigacional (IMP), o que for mais longo.
O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para participação no estudo.
O participante apresenta qualquer doença concomitante, infecção ou condição comórbida que interfira na capacidade do participante de participar do estudo, que coloque o participante em risco indevido ou complique a interpretação dos dados.
O tratamento com brivudina, sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados dentro de 28 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas do IMP, o que for mais curto, é estritamente proibido.
Anemia perniciosa ou outras anemias devido à deficiência de vitamina B12.
O participante tem histórico conhecido de um teste positivo para tuberculose ou infecção tuberculosa ativa conhecida. NOTA: O rastreamento para essas infecções deve ser realizado de acordo com os requisitos locais.
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