Última atualização há 10 dias
Estudo para pacientes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células HER2 Superexpresso em Primeira Linha
686 pacientes em todo o mundo
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Trastuzumabe Deruxtecano em Combinação com Pembrolizumabe versus Quimioterapia à base de Platina em Combinação com Pembrolizumabe, como Terapia de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Não Escamoso HER2 Superexpressando e PD-L1 TPS <50% Avançado Localmente Irresecável ou Metastático (DESTINY-Lung06)
Disponível em United States, Brazil
Daiichi Sankyo
9Locais de pesquisa
686Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Trastuzumab deruxtecan
Pembrolizumab
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Assine e datar o ICF de Triagem de Tecidos, antes de qualquer procedimento de Triagem de Tecidos.Assine e date o ICF Principal, antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do ensaio.Assine e date o ICF opcional de PGx (incluído no ICF principal de triagem) antes de qualquer procedimento de PGx.Assine e datar o ICF da Parceira Grávida, se aplicável.Adultos ≥18 anos de idade no dia da assinatura do ICF.Siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no ensaio for >18 anos.Carcinoma pulmonar de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, irresecável ou metastático, documentado histologicamente e que atende a todos os seguintes critérios.Tem doença NSCLC em Estágio IV ou doença em Estágio IIIB ou IIIC, mas não é candidato à ressecação cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva no momento da randomização (com base no American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).Não possui AGAs conhecidos (com base no resultado de teste existente do teste local) que tenham terapias disponíveis localmente direcionadas a seus AGAs no setting avançado/metastático de primeira linha.Não apresenta mutação HER2 conhecida com base nos resultados de testes existentes (se um teste local aprovado ou validado estiver disponível).Participantes com histologia mista são elegíveis se o adenocarcinoma for a histologia predominante.Tumores mistos serão classificados com base no tipo celular predominante.Não foi tratado com terapia antineoplásica sistêmica para câncer de pulmão não espinocelular avançado ou metastático.Os participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante, além das listadas abaixo, incluindo ICI (ou seja, anti-PD-1/PD-L1) ou um regime à base de platina, são elegíveis se a última dose da terapia adjuvante/neoadjuvante foi administrada pelo menos 6 meses antes da data da primeira dose do estudo e não devem ter progredido em ou dentro de 6 meses da data da última dose da terapia adjuvante/neoadjuvante.Qualquer agente, incluindo um ADC, contendo um agente quimioterápico que visa a topoisomerase I.Terapia anticâncer baseada em anticorpos direcionados ao HER2.Tem amostra de tecido tumoral adequada (não irradiada anteriormente) disponível para avaliação da expressão de HER2 e PD-L1 por laboratório central ou especificado pelo patrocinador.Uma nova biópsia é necessária se a amostra de tecido tumoral arquivada mais recente do participante não puder ser fornecida.Os detalhes relativos à submissão de tecido tumoral podem ser encontrados no Manual do Laboratório do Estudo.
- Tem um histórico médico de IAM nos 6 meses anteriores à randomização/inclusão ou CHF sintomático (Classe II a Classe IV da NYHA).Os participantes com níveis de troponina acima do ULN na Triagem (conforme definido pelo fabricante) e sem quaisquer sintomas relacionados a IAM devem ter uma consulta cardiológica durante o Período de Triagem para descartar IAM.Tem uma prolongação do QTc para >480 ms com base na média do ECG de 12 derivações em triplicado da triagem.Tem antecedentes de ILD/pneumonite (não infecciosa) que requereram esteroides, tem ILD/pneumonite atual ou onde a ILD/pneumonite suspeita não pode ser descartada por imagem na triagem.Apresenta doenças intercurrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses da randomização do ensaio, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.).Teve uma pneumonectomia completa anterior.
Sites
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
CIONC - Centro Integrado de Oncología de Curitiba
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital Ernesto Dornelles
Incorporando
Clinica de Oncologia Reichow
Incorporando
CTO - Centro de Tratamento Oncológico
Incorporando
Hospital da Criança Santo Antônio
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
EstudoDESTINY-Lung06
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06899126
