Última atualização há 11 dias
Estudo para pacientes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células HER2 Superexpresso em Primeira Linha
686 pacientes em todo o mundo
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Trastuzumabe Deruxtecano em Combinação com Pembrolizumabe versus Quimioterapia à base de Platina em Combinação com Pembrolizumabe, como Terapia de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Não Escamoso HER2 Superexpressando e PD-L1 TPS <50% Avançado Localmente Irresecável ou Metastático (DESTINY-Lung06)
Disponível em United States, Brazil
Daiichi Sankyo
38Locais de pesquisa
686Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Trastuzumab deruxtecan
Pembrolizumab
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Assine e date o ICF de Triagem de Tecido, antes de qualquer procedimento de Triagem de Tecido. Assine e date o ICF Principal, antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do estudo.Assine e datar o ICF PGx Opcional (incluído no ICF Principal) antes de qualquer procedimento PGx, e o ICF do Parceiro Grávido, se aplicável.Adultos ≥18 anos de idade no dia da assinatura do ICF. Siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos.NSCLC não escamoso localmente avançado irressecável ou metastático documentado histologicamente e que atenda a todos os seguintes critérios:Tem doença NSCLC em Estágio IV ou doença em Estágio IIIB ou IIIC, mas não é candidato à ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva no momento da randomização (com base no American Joint Committee on Cancer, Oitava Edição). Não tem AGAs conhecidas (com base nos resultados de testes locais obtidos usando testes validados ou aprovados conforme exigido pela regulamentação local) que tenham terapias disponíveis localmente direcionadas às suas AGAs no cenário de primeira linha avançado/metastático.Não tem mutação HER2 conhecida com base nos resultados de testes existentes (se houver teste local aprovado ou validado disponível). Nota: Participantes com histologia mista são elegíveis se o NSCLC não escamoso for a histologia predominante. Tumores mistos serão classificados com base no tipo celular predominante.Não foi tratado com terapia antineoplásica sistêmica para NSCLC não escamoso avançado ou metastático. Participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante além das listadas abaixo, incluindo ICI (isto é, anti-PD-1/PD-L1) ou um regime à base de platina, são elegíveis se a última dose da terapia adjuvante/neoadjuvante tiver sido administrada pelo menos 6 meses antes da data da primeira dose do estudo, se sua doença tiver progredido pelo menos 6 meses após a data da última dose da terapia adjuvante/neoadjuvante.Qualquer agente, incluindo um ADC, contendo um agente quimioterápico que tem como alvo a topoisomerase I.Terapia anticâncer baseada em anticorpos direcionados ao HER2.Tem amostra adequada de tecido tumoral (não previamente irradiado) disponível para avaliação da expressão de HER2 e PD-L1 por laboratório central ou especificado pelo patrocinador. É necessária uma nova biópsia se a amostra arquivada de tecido tumoral mais recente do participante não puder ser fornecida.
- Tem um histórico médico de IAM nos 6 meses anteriores à randomização/inscrição ou ICC sintomática (Classe II a Classe IV da NYHA). Participantes com níveis de troponina acima do LSN na Triagem (conforme definido pelo fabricante) e sem quaisquer sintomas relacionados a IAM devem ser excluídos para IAM. Recomenda-se fortemente que o investigador encaminhe tais participantes para uma consulta cardiológica durante o Período de Triagem.Apresenta prolongamento do QTc para >480 ms com base na média do ECG de 12 derivações triplicado de triagem.Tem histórico de (não infecciosa) ILD/pneumonite que exigiu esteroides, tem ILD/pneumonite atual, ou onde a suspeita de ILD/pneumonite não pode ser descartada por imagem na Triagem.Tem comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outras:Qualquer doença pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à randomização do estudo, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural).Alguma doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com potencial envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidose).Condições graves são aquelas definidas como impactando as atividades diárias e/ou exigindo o uso de oxigênio suplementar.Teve uma pneumonectomia completa prévia.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
Instituto San Marcos Investigación - San Juan
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino S.A
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
IDIM - Sede Centro - CABA
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
EstudoDESTINY-Lung06
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06899126
