Última atualização há 40 dias

ESTIMULAÇÃO TRANSCUTÂNEA DO NERVO VAGO AURICULAR em PACIENTES com AVC

30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia
O AVC é uma condição neurológica causada por problemas vasculares, como infarto cerebral e/ou hemorragia intracerebral ou subaracnóidea(1). Em 2019, mais de 12 milhões de AVCs ocorreram em todo o mundo, tornando-se uma das principais causas de morbidade. A deficiência motora é considerada um dos principais problemas resultantes dessa condição(2). A recuperação da função motora ocorre espontaneamente durante os primeiros meses após o AVC(3) como resultado dos processos de plasticidade cerebral nos sistemas sensorial e motor(4). Estima-se que 50 a 75% dos pacientes com AVC persistem com sequelas motoras significativas que limitam as atividades diárias(5). Recentemente, a Estimulação do Nervo Vago (ENV) foi proposta como uma intervenção que poderia ter efeitos benéficos na recuperação da função motora desses pacientes, uma vez que contribui para a geração de neuroplasticidade adaptativa e a ativação de neuromoduladores que reduzem a inflamação cerebral(6). A ENV tem sido administrada principalmente por meio de eletrodos implantados, mas mais recentemente, uma técnica não invasiva, conhecida como ENV transcutânea (cervical ou auricular), foi proposta. A ENV tradicionalmente requer a implantação de um gerador de pulso elétrico no nível subclavicular esquerdo, que está conectado a eletrodos na ramificação cervical esquerda do nervo vago(7). Sua inserção é realizada por um procedimento cirúrgico, que apresenta um risco maior de eventos adversos(8), sendo o mais frequente a disfonia durante a estimulação, devido à sua proximidade com o nervo laríngeo(9). Por outro lado, a ENV transcutânea funciona por meio da colocação de eletrodos não invasivos no pescoço ou aurícula para estimulação da ramificação cervical ou auricular do nervo vago, respectivamente(7). A ENV transcutânea tem um risco menor de eventos adversos, é reversível e fácil de implementar(7). Além disso, evidências experimentais sugerem que os efeitos da ENV transcutânea na função cerebral são comparáveis àqueles obtidos com a ENV(8). Este estudo avaliará os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago (tENV) em combinação com reabilitação física na função motora do membro superior de pacientes com AVC. Trinta pacientes com AVC isquêmico serão incluídos no estudo. Os sujeitos serão randomizados para tENV + reabilitação física ou estimulação simulada + reabilitação física. As sessões de terapia serão realizadas 3 vezes por semana durante seis semanas consecutivas. A eficácia será avaliada através da avaliação da mudança na função motora do membro superior, no dia seguinte e 30 dias após o término da intervenção. A função motora do membro superior será avaliada por meio da pontuação da escala de Fugl-Meyer.
Fundación Cardiovascular de Colombia
1Locais de pesquisa
30Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Avc

Medicação / medicamento a ser usado

Acidente Vascular Cerebral (AVC)
Nervo vago
Estimulação do nervo vago
Estimulação transcutânea do nervo vago
Reabilitação

requisitos para o paciente

Até 75 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Idade >18 anos e <75 anos.
Acidente vascular cerebral isquêmico supratentorial unilateral que ocorreu pelo menos 7 dias, mas não mais de 30 dias antes da inclusão.
Escala de Rankin Modificada entre 0 e 1 antes do AVC.
Comprometimento motor contralesional do membro superior definido por pontuação do item 5 do NIHSS ≥ 1 a ≤ 3.
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Pacientes hemodinamicamente estáveis.
Pacientes residindo na área metropolitana de Bucaramanga.
Comprometimento cognitivo ou de linguagem significativo que interferiria na participação no estudo ou no consentimento informado. Este critério será definido pela pontuação do item 1a-c do NIHSS > 2, pontuação do item 9 > 1, pontuação do item 11 = 2.
Condições médicas que podem interferir na participação no estudo, por exemplo, infecções de ouvido ou feridas na pele.
Bradicardia (< 50 bpm) ou hipotensão (< 90/60 mmHg).
Deficiência preexistente significativa.
Antecedentes de acidente vascular cerebral.
Antecedentes de arritmia cardíaca.
Antecedentes de trauma craniano severo, cirurgia cerebral, estimulação cerebral profunda ou lesões cerebrais de outras etiologias.
Grávida ou planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo.
Instabilidade médica ou mental (diagnóstico de transtorno de personalidade, psicose ou abuso de substâncias) que impediria o sujeito de cumprir o cronograma do protocolo.
Sujeitos que estão atualmente em outro ensaio clínico ou planejam fazê-lo durante o período do estudo.
Paciente recebendo qualquer terapia na entrada do estudo que interfira com a VNS (por exemplo, medicamentos que interferem com os mecanismos neurotransmissores: anticolinérgicos, bloqueadores adrenérgicos, etc.).
Lesão prévia do nervo vago.
Qualquer outro dispositivo implantado, como um marca-passo ou outro neuroestimulador; qualquer outro dispositivo ou medicamento em investigação.

Sites

Hospital Internacional de Colombia
Terrazas De Menzuly, La Parcela, Piedecuesta, Santander, Colombia
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