Última atualização há 45 dias
Vacina Butantan-DV em Populações Idosas (DEN-04-IB)
997 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O estudo tem como objetivo avaliar a não inferioridade da resposta imunológica induzida pela vacina Dengue 1,2,3,4 (atenuada) em participantes com idade entre 60 e 79 anos (idosos) em comparação com participantes com idade entre 40 e 59 anos no Dia 42 + 7 dias após a vacinação. A análise primária incluirá a coorte de imunogenicidade (n=460 participantes, alocados 1:1). O desfecho primário é a proporção de soroconversão de anticorpos neutralizantes medida pelo teste de neutralização por redução de placas (PRNT50), para cada sorotipo de dengue, de participantes com idade entre 60 e 79 anos (idosos) em comparação com participantes com idade entre 40 e 59 anos (adultos), com ou sem exposição prévia à dengue, no Dia 42 + 7 dias após a vacinação. O desfecho primário de segurança será a frequência e intensidade de reações adversas solicitadas e não solicitadas da vacinação até o Dia 22 pós-vacinação entre os participantes com idade entre 60 e 79 anos e em participantes com idade entre 40 e 59 anos, com ou sem exposição prévia à dengue. O estudo durará um ano a fim de avaliar a duração da resposta imunológica e eventos adversos graves (EAG) e eventos de interesse especial (EIAE). Ao longo do período do estudo, haverá vigilância de casos suspeitos e confirmados de dengue, febre chikungunya e febre do vírus Zika. Portanto, se a hipótese nula for rejeitada, os resultados de imunogenicidade e segurança da imunobridging serão utilizados para expandir o uso da vacina Dengue 1,2,3,4 (atenuada) para a faixa etária de 60 a 79 anos.
Butantan Institute
1Locais de pesquisa
997Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dengue
Medicação / medicamento a ser usado
vacina contra a dengue
população idosa
requisitos para o paciente
Até 79 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes saudáveis com idades entre 40 e 79 anos no momento da entrada no estudo, com ou sem antecedentes de exposição à dengue.Concordar com contato periódico por telefone, meios eletrônicos e visitas domiciliares e ao centro de pesquisa.Participantes com potencial reprodutivo devem estar utilizando algum método contraceptivo eficaz na triagem e continuar a usá-lo por até 90 dias após a intervenção, exceto nos casos em que a voluntária declara que não está em risco de engravidar, seja por não se engajar em atividades sexuais ou por se envolver nelas de maneira não reprodutiva, até 90 dias após a vacinação.Demonstrar intenção de participar do estudo, documentada pela assinatura do participante no formulário de consentimento informado, bem como nos procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento dos Diários do Participante, a coleta de sangue e estar disponível para visitas e contatos programados do estudo.
- Para participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo: gravidez confirmada por teste positivo de β-hCG, amamentação ou intenção manifesta de ter práticas sexuais com potencial reprodutivo sem usar um método contraceptivo nos 90 dias seguintes à vacinação.Doação planejada de sangue, sêmen ou óvulos nos 90 dias seguintes à vacinação.Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ativa e não controlada de acordo com a anamnese ou exame físico, a critério do investigador.Doenças que comprometem o sistema imunológico, incluindo diabetes mellitus descompensado, neoplasias ativas ou histórico de neoplasias nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular, imunodeficiências congênitas ou adquiridas, incluindo HIV/AIDS, transplantes de órgãos sólidos ou doenças autoimunes não controladas de acordo com a anamnese ou exame físico, assim como histórico de insuficiência hepática, insuficiência cardíaca ou doença renal crônica terminal ou diálise.Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu representante médico, afeta a capacidade do potencial participante de entender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.Qualquer abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses antes da inscrição no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, conforme indicado pela história clínica.Antecedentes de reação alérgica severa ou anafilaxia à vacina ou componentes da vacina do estudo.Antecedentes de asplenia.Participação em outro ensaio clínico com administração de um produto investigacional durante os seis meses anteriores à inclusão no estudo ou participação programada em outro ensaio clínico nos 12 meses seguintes à inclusão.Participação anterior em um estudo de avaliação de vacina contra dengue ou exposição anterior à vacina contra dengue.Uso de terapias imunossupressoras seis meses antes da inclusão no estudo ou seu uso programado nos 12 meses seguintes à inclusão.Ter recebido uma dose imunossupressora de corticosteroide nos três meses anteriores à inclusão no estudo ou administração de uma dose imunossupressora de corticosteroide nos 12 meses seguintes à inclusão no estudo.Tendo recebido produtos sanguíneos nos três meses anteriores à inclusão no estudo, ou administração programada de produtos sanguíneos ou imunoglobulina nos 12 meses seguintes à inclusão no estudo.Febre, suspeita ou medida, nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura axilar ≥ 37,8°C no dia da vacinação.Tendo recebido uma vacina com vírus vivo atenuado nos últimos 28 dias ou uma vacina inativada nos últimos 14 dias antes da inclusão no estudo.Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou de seu representante médico, possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou que impeça o cumprimento deste protocolo.
Sites
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
EstudoDEN-04-IB
PatrocinadorButantan Institute
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dengue
Requisitos
Até 79 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06891950
