Última atualização há 2 dias
Um Estudo para Testar a Segurança e Eficácia do GSK5764227, Sozinho ou Com Outros Tratamentos, em Participantes com Cânceres Gastrointestinais Avançados que Não Podem Ser Removidos Cirurgicamente
320 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
GlaxoSmithKline
320Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer gastrointestinal
Medicação / medicamento a ser usado
GSK5764227
Tumores Sólidos
Câncer Colorretal
Adenocarcinoma ductal pancreático
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem.Tem pelo menos 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.Coorte de CRC tem adenocarcinoma do cólon ou reto, localmente avançado ou metastático irresecável, confirmado histologicamente.Deve ter recebido pelo menos 1 e não mais do que 2 linhas de tratamento sistêmico para câncer colorretal avançado, com progressão documentada na linha de terapia anterior mais recente.Deve fornecer tecido tumoral de uma biópsia fresca recém-obtida ou de um tecido tumoral arquivado.Cohorte de PDAC tem adenocarcinoma de pâncreas irresecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologica ou citologicamente.Deve ter recebido 1 e não mais do que 1 linha de terapia para PDAC avançado, com progressão documentada.Deve fornecer tecido tumoral na triagem, quando disponível ou médicamente viável.Todos os Coortes têm pelo menos 1 lesão alvo por RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador.Está disposto a usar contracepção adequada.É capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.Tem um estado funcional ECOG de 0 ou 1.Apresenta função orgânica adequada.
- Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar.Tem uma malignidade que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 24 meses, exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinomas in situ que foram ressecados sem evidência de doença.Teve alguma cirurgia maior nos 28 dias anteriores à randomização ou à primeira dose da intervenção do estudo.Tem antecedentes de transplante de medula óssea alogênico ou autólogo ou outro transplante de órgão sólido.Tem conhecida sensibilidade aos componentes ou excipientes da intervenção do estudo ou a outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contraindique a participação no estudo.Apresenta distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.Tem hipertensão grave ou mal controlada.Apresenta sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência a sangramentos significativos dentro de 1 mês antes da primeira dose.Apresentou infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose.Doenças infecciosas ativas conhecidas que requerem tratamento sistêmico ou conhecido vírus da imunodeficiência humana.Teve eventos tromboembólicos arteriovenosos graves dentro de 3 meses antes da primeira dose.Tem metástases cerebrais ou do sistema nervoso central não tratadas ou metástases cerebrais/SNC que progrediram.Tem pneumonite ativa atual ou qualquer histórico de pneumonite que exija tratamento com esteroides ou imunomoduladores nos 90 dias anteriores à randomização planejada ou qualquer histórico de pneumonite induzida por medicamentos.Tem antecedentes de doença autoimune que exigiu tratamentos sistêmicos nos 2 anos anteriores à triagem.Tem alguma condição renal ativa que possa afetar a segurança do participante.Tem reações adversas em andamento da terapia anterior que não se recuperaram para Grau 1 ou para o estado basal anterior à terapia anterior.Possui alguma doença médica ou psiquiátrica grave e/ou instável ou outras condições que possam interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.Tem cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual conforme avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente.Apresenta presença documentada do antígeno de superfície da Hepatite B ou HBcAb na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Apresentou um resultado positivo para o teste de anticorpos do vírus da Hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Apresenta um resultado positivo para o teste de RNA do HCV na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu agentes imunossupressores nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu alguma terapia anterior com um conjugado anticorpo-fármaco com um carregador inibidor da topoisomerase-1.Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização ou antes da primeira dose da intervenção do estudo.Está atualmente inscrito ou participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica intervencionista e/ou recebeu tratamento com qualquer agente anticâncer ou investigacional dentro de 4 semanas antes da randomização.Está grávida ou amamentando.Não é capaz de aderir ao protocolo definido do SoA, incluindo os requisitos para o Período de Acompanhamento do estudo.
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer gastrointestinal
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06885034
