Última atualização há 47 dias

Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Tezepelumab em Participantes Adultos com DPOC Moderada a Muito Severa

990 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Mexico
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do tezepelumab em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave que estão recebendo terapia de manutenção inalada e que tiveram pelo menos 2 exacerbações moderadas ou 1 exacerbação grave de DPOC nos 12 meses anteriores à Visita 1. Os sujeitos receberão injeção subcutânea mensal de uma das duas diferentes doses de tezepelumab ou placebo, com uma duração máxima de tratamento de 76 semanas e um mínimo de 52 semanas. O estudo também inclui um período de acompanhamento de segurança fora do tratamento de 12 semanas.
AstraZeneca
17Locais de pesquisa
990Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença pulmonar obstrutiva crônica
Dpoc moderada/grave

Medicação / medicamento a ser usado

DPOC
DPOC moderada
DPOC grave
DPOC Muito Severa
doença pulmonar obstrutiva crônica

requisitos para o paciente

Até 80 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

≥40 a ≤80 anos.
Diagnóstico de DPOC ≥1 ano.
FEV1 pós-BD ≥ 20% e ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0,70 na triagem.
Triplo (ICS+LABA+LAMA) ou terapia inalatória dupla para DPOC ≥3 meses consecutivos antes do V1.
≥2 exacerbações moderadas ou ≥1 exacerbação grave de DPOC no ano anterior; Pelo menos 1 das 2 exacerbações moderadas deve requerer o uso de corticosteroides sistêmicos.
EOS ≥ 150 células/μL durante a triagem.
CAT ≥15 na triagem.
Ex-fumantes ou fumantes atuais ≥10 maços-ano.
Doença pulmonar clinicamente importante ou achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória diferente de DPOC.
Asma, incl. pediátrica, ou ACOS.
Qualquer distúrbio instável que possa impactar a segurança dos participantes ou os resultados do estudo.
Tuberculose requerendo tratamento dentro de 12 meses antes do V2.
Neoplasias atuais ou passadas.
Macrolídeos (menos de 6 meses).
Medicações imunossupressoras e imunomoduladoras sistêmicas.
LTOT >4,0 L/min ou saturação de O2 <89% apesar do LTOT.

Sites

CENDERS - Vitória Clinical Research Institute
Incorporando
R. Alberto Bela Rosa, 131 - Pontal de Camburi, Vitória - ES, 29062-110, Brazil
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, 15090-000, Brazil
Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus (HUSF)
Incorporando
Av. São Francisco de Assis, 260 - Cidade Universitária, Bragança Paulista - SP, 12916-542, Brazil
CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
Incorporando
Av. Agostinho Leão Junior, 306 - Centro, Curitiba - PR, 80030-110, Brazil
Insight Centro de Pesquisas
Incorporando
Av. Cristóvão Colombo - Floresta, Porto Alegre - RS, 90560-003
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Av. Ipiranga, 6690, 4o Andar, Centro de Pesquisa Clínica do HSLPUCRS - Jardim Botânico – Porto Alegre/RS - 90610-000
CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
Incorporando
R. Bento Manoel, 290 - Centro, Jaú - SP, 17201-130
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Incorporando
Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903
Supera Centro de Oncologia e Mastologia
Incorporando
R. São Marcos, 1259 - 2° andar - Santa Maria, Chapecó - SC, 89812-211, Brazil
Instituto Atena de Pesquisa - Mossoró
Incorporando
Rua Duodécimo Rosado, 337 - Doze Anos, Mossoró - RN, 59603-020, Brazil
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