Última atualização há 25 dias

Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Tezepelumab em Participantes Adultos com DPOC Moderada a Muito Severa

990 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Mexico
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do tezepelumab em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave que estão recebendo terapia de manutenção inalada e que tiveram pelo menos 2 exacerbações moderadas ou 1 exacerbação grave de DPOC nos 12 meses anteriores à Visita 1. Os sujeitos receberão injeção subcutânea mensal de uma das duas diferentes doses de tezepelumab ou placebo, com uma duração máxima de tratamento de 76 semanas e um mínimo de 52 semanas. O estudo também inclui um período de acompanhamento de segurança fora do tratamento de 12 semanas.
AstraZeneca
990Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença pulmonar obstrutiva crônica
Dpoc moderada/grave

Medicação / medicamento a ser usado

DPOC
DPOC moderada
DPOC grave
DPOC Muito Severa
doença pulmonar obstrutiva crônica

requisitos para o paciente

Até 80 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

≥40 a ≤80 anos.
Diagnóstico de DPOC ≥1 ano.
FEV1 pós-BD ≥ 20% e ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0,70 na triagem.
Triplo (ICS+LABA+LAMA) ou terapia inalatória dupla para DPOC ≥3 meses consecutivos antes do V1.
≥2 exacerbações moderadas ou ≥1 exacerbação grave de DPOC no ano anterior; Pelo menos 1 das 2 exacerbações moderadas deve requerer o uso de corticosteroides sistêmicos.
EOS ≥ 150 células/μL durante a triagem.
CAT ≥15 na triagem.
Ex-fumantes ou fumantes atuais ≥10 maços-ano.
Doença pulmonar clinicamente importante ou achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória diferente de DPOC.
Asma, incl. pediátrica, ou ACOS.
Qualquer distúrbio instável que possa impactar a segurança dos participantes ou os resultados do estudo.
Tuberculose requerendo tratamento dentro de 12 meses antes do V2.
Neoplasias atuais ou passadas.
Macrolídeos (menos de 6 meses).
Medicações imunossupressoras e imunomoduladoras sistêmicas.
LTOT >4,0 L/min ou saturação de O2 <89% apesar do LTOT.
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