Última atualização há 32 dias

Programa de Reabilitação Cardíaca na Prevenção da Cardiotoxicidade em Pacientes com Câncer de Mama em Tratamento com Antraciclinas e/ou Trastuzumabe

284 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, com um grupo de controle ativo. Este estudo adota como principal indicador de avaliação a incidência de disfunção cardíaca ou insuficiência cardíaca como manifestação de toxicidade cardiovascular, avaliada de acordo com as definições da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2022 para disfunção cardíaca relacionada à terapia oncológica (CTRCD). Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão por meio da pesquisa fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo. Uma vez obtido o consentimento, os participantes serão randomicamente designados para um dos dois grupos do estudo usando um processo de randomização simples. Isso será realizado por meio de uma lista de sequência de números aleatórios gerada por computador, que será gerenciada por um investigador designado da equipe de pesquisa. O grupo de intervenção receberá tratamento oncológico padrão combinado com um programa de exercícios aeróbicos e de resistência, seguindo o princípio FITT (Frequência, Intensidade, Tipo e Tempo) para prescrição de exercícios. Serão realizadas três das cinco sessões semanais por semana. O grupo de controle continuará o tratamento oncológico padrão além de recomendações gerais sobre dieta e atividade física, mas sem um protocolo de exercício estruturado. Durante o processo de tratamento, ambos os ramos do ensaio serão acompanhados ao longo de um período de 12 meses, com avaliações ambulatoriais programadas para avaliar parâmetros bioquímicos, um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, um ecocardiograma transtorácico (TTE) e um teste de esforço cardiopulmonar (CPET). Tanto os grupos de intervenção quanto de controle passarão por essas avaliações em quatro momentos-chave: linha de base (definida como o tempo antes do início do regime de quimioterapia e após a inscrição no estudo), 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da quimioterapia. O principal desfecho deste ensaio clínico é um composto de cardiotoxicidade incidente, definido de acordo com as diretrizes da ESC. Outros indicadores relacionados à função cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) diminuída assintomática ou deformação longitudinal global (GLS) e alterações em biomarcadores cardíacos serão avaliados para determinar a ocorrência de toxicidade cardíaca. Os desfechos secundários avaliarão o impacto nos parâmetros ecocardiográficos da função cardíaca, flutuações em biomarcadores e exames de sangue, desempenho cardiorrespiratório, o impacto na qualidade de vida e explorarão o papel de fatores de risco cardiovascular tradicionais.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
1Locais de pesquisa
284Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de mama

Medicação / medicamento a ser usado

Reabilitação
Neoplasias Mamárias
Cardiotoxicidade
Trastuzumabe
Antraciclinas

requisitos para o paciente

Até 70 Anos
Fêmea

Requisitos médicos

Mulheres com idades entre 18 e 70 anos serão consideradas elegíveis.
Os residentes ativos de qualquer município dentro da Cidade do México e da área metropolitana circundante se qualificarão, condicionado que seu tempo máximo de viagem de sua residência até nosso centro de recrutamento não exceda três horas utilizando transporte privado ou público. Este critério é estabelecido para garantir a adesão ao protocolo e a disponibilidade para participação nas intervenções e avaliações necessárias ao longo do estudo.
Pacientes diagnosticados com câncer de mama em estágio inicial ou localmente avançado (estágios I, II ou III, de acordo com a classificação TNM - Tumor, Nódulo, Metástase) que irão se submeter a tratamento com antraciclinas e/ou terapia anti-HER2 adjuvante/neoadjuvante serão incluídos. Os participantes devem estar programados para receber tratamento farmacológico, garantindo que o estudo se concentre em uma população submetida a terapias específicas para o manejo do câncer de mama.
Os candidatos devem ter a capacidade, disponibilidade e disposição para participar de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência. Os participantes são obrigados a possuir tanto a habilidade física quanto a disposição para se envolver ativamente em um programa de exercícios estruturado, que inclui atividades aeróbicas e de resistência essenciais para os objetivos do estudo.
Os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo. Para manter os princípios éticos de pesquisa e garantir a proteção dos direitos dos participantes, todos os pacientes devem voluntariamente dar seu consentimento informado após receber informações abrangentes sobre os objetivos, procedimentos, benefícios e riscos potenciais do estudo.
Doença metastática: Indivíduos com evidência médica ou de imagem de metástase em qualquer órgão periférico.
Doença cardiovascular: Pacientes com um histórico autorrelatado de condições cardiovasculares, como insuficiência cardíaca ou hipertensão não controlada, que podem limitar sua capacidade de se envolver com segurança em atividade física. Além disso, aqueles com doença arterial periférica ou doença valvular cardíaca não serão elegíveis.
Doença cardíaca isquêmica: Pacientes com antecedentes de doença cardíaca isquêmica.
Distúrbios neurológicos: Indivíduos com doenças neurológicas auto-relatadas que comprometem significativamente a coordenação, o equilíbrio ou o controle motor, como doença de Parkinson avançada, esclerose múltipla em estágio avançado ou paralisia, tornando a atividade física insegura.
Condições musculoesqueléticas: Pacientes com lesões ou distúrbios musculoesqueléticos relatados por eles mesmos que dificultam a atividade física, incluindo fraturas nos últimos cinco anos, entorses moderadas a graves, tendinite ou artrite grave.
Comorbidades sistêmicas não controladas: Indivíduos com condições sistêmicas descompensadas, incluindo insuficiência cardíaca, doença renal crônica ou diabetes mal controlado, serão excluídos.
Doenças respiratórias severas: Pacientes com condições respiratórias severas que impedem a participação em exercícios físicos.
Limitações físicas: Indivíduos com deficiências de mobilidade ou condições que exigem assistência constante para atividades físicas básicas, como aqueles que usam dispositivos assistivos (por exemplo, cadeiras de rodas, andadores) ou com amputações de membros, não serão elegíveis para participação.
Transtornos psiquiátricos severos: Pacientes com condições psiquiátricas não controladas, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar severo ou transtorno depressivo maior, que podem interferir em sua capacidade de participar ativamente de um programa de exercícios supervisionado.

Sites

Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Avenida San Fernando 22, México DF
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