Programa de Reabilitação Cardíaca na Prevenção da Cardiotoxicidade em Pacientes com Câncer de Mama em Tratamento com Antraciclinas e/ou Trastuzumabe

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, com um grupo de controle ativo. Este estudo adota como principal indicador de avaliação a incidência de disfunção cardíaca ou insuficiência cardíaca como manifestação de toxicidade cardiovascular, avaliada de acordo com as definições da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2022 para disfunção cardíaca relacionada à terapia oncológica (CTRCD). Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão por meio da pesquisa fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo. Uma vez obtido o consentimento, os participantes serão randomicamente designados para um dos dois grupos do estudo usando um processo de randomização simples. Isso será realizado por meio de uma lista de sequência de números aleatórios gerada por computador, que será gerenciada por um investigador designado da equipe de pesquisa. O grupo de intervenção receberá tratamento oncológico padrão combinado com um programa de exercícios aeróbicos e de resistência, seguindo o princípio FITT (Frequência, Intensidade, Tipo e Tempo) para prescrição de exercícios. Serão realizadas três das cinco sessões semanais por semana. O grupo de controle continuará o tratamento oncológico padrão além de recomendações gerais sobre dieta e atividade física, mas sem um protocolo de exercício estruturado. Durante o processo de tratamento, ambos os ramos do ensaio serão acompanhados ao longo de um período de 12 meses, com avaliações ambulatoriais programadas para avaliar parâmetros bioquímicos, um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, um ecocardiograma transtorácico (TTE) e um teste de esforço cardiopulmonar (CPET). Tanto os grupos de intervenção quanto de controle passarão por essas avaliações em quatro momentos-chave: linha de base (definida como o tempo antes do início do regime de quimioterapia e após a inscrição no estudo), 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da quimioterapia. O principal desfecho deste ensaio clínico é um composto de cardiotoxicidade incidente, definido de acordo com as diretrizes da ESC. Outros indicadores relacionados à função cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) diminuída assintomática ou deformação longitudinal global (GLS) e alterações em biomarcadores cardíacos serão avaliados para determinar a ocorrência de toxicidade cardíaca. Os desfechos secundários avaliarão o impacto nos parâmetros ecocardiográficos da função cardíaca, flutuações em biomarcadores e exames de sangue, desempenho cardiorrespiratório, o impacto na qualidade de vida e explorarão o papel de fatores de risco cardiovascular tradicionais.