Última atualização há 25 dias
Estudo de Plozasiran em Adultos com Hipertrigliceridemia Severa em Risco de Pancreatite Aguda
288 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Arrowhead Pharmaceuticals
288Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertrigliceridemia
Hipertrigliceridemia grave
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens, ou mulheres não grávidas e não lactantes que não planejam engravidar.Diagnóstico estabelecido de SHTG e evidência documentada anterior de níveis de TG em jejum de ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L).Evidência documentada de pelo menos 1 evento de AP anterior não atribuído a outras etiologias ocorrendo nos últimos 60 meses antes da triagem.Colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3,37 mmol/L) na triagem.Triagem de hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,5%.Disposto a seguir o aconselhamento dietético e manter uma dieta estável e baixa em gordura.Deve estar em medicamentos padrão de cuidado para redução de lipídios e TG de acordo com as diretrizes locais, a menos que documentado como intolerante ou uma falha de tratamento conforme determinado pelo Investigador.
- Uso de qualquer ácido ribonucleico pequeno interferente (siRNA) direcionado a hepatócitos que visa lipídios e/ou triglicerídeos dentro de 365 dias antes do Dia 1, exceto inclisiran.Uso de qualquer outra molécula de siRNA ou oligonucleotídeo antissenso direcionada a hepatócitos dentro de 60 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1, o que for mais longo.AP ≤ 4 semanas antes da randomização/Dia 1.Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m².Qualquer cirurgia bariátrica planejada ou procedimentos semelhantes para induzir a perda de peso a partir do consentimento até o Fim do Estudo (EOS).Intervenção coronária planejada (por exemplo, colocação de stent ou cirurgia de bypass cardíaco) durante o estudo.Antecedentes de revascularização arterial dentro de 16 semanas do rastreio.Antecedentes de evento de síndrome coronariano agudo dentro de 24 semanas do rastreio.Evento recente de doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA) dentro de 24 semanas da triagem.Arritmias cardíacas instáveis ou sintomáticas recentes, incluindo quaisquer alterações de medicação associadas dentro de 90 dias da triagem. Indivíduos com arritmia atrial estável e bem controlada poderão participar do estudo.ANTECEDENTES DE marcapasso ou desfibriladores cardioversores automáticos implantáveis dentro de 30 dias antes da triagem.Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association ou fração de ejeção conhecida mais recente de < 30%.Diagnóstico atual de síndrome nefrótica.Doença renal crônica, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 mL/min/1,73 m².Doença hepática definida como cirrose ou Classe B e C de Child-Pugh, ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5× Limite Superior da Normalidade (ULN) na triagem.
EstudoSHASTA-5
PatrocinadorArrowhead Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertrigliceridemia grave
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06880770
