Última atualização há 8 dias
Um Estudo de Adagrasib Mais Pembrolizumabe Mais Quimioterapia vs. Placebo Mais Pembrolizumabe Mais Quimioterapia em Participantes Com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Não Escamoso Anteriormente Não Tratado Com Mutação KRAS G12C (KRYSTAL-4)
630 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Mirati Therapeutics Inc.
630Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Imunoterapia
KRAS
KRAS G12C
Terapia direcionada
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC não escamoso com evidência de mutação KRAS G12C por meio de tecido tumoral e/ou ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA).Doença localmente avançada ou metastática.Doença mensurável por meio de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios RECIST v1.1 de pelo menos 1 lesão.Nenhuma terapia anti-câncer sistêmica prévia foi administrada para doença avançada ou metastática.Não é um candidato para terapia definitiva (por exemplo, quimiorradioterapia ou ressecção cirúrgica completa).Os participantes com metástases cerebrais são elegíveis para inscrição, incluindo aqueles com metástases cerebrais não tratadas. As metástases cerebrais devem ser assintomáticas e não necessitar de terapia local imediata. Quaisquer metástases cerebrais não tratadas devem ter diâmetro ≤ 20 mm.Qualquer expressão de PD-L1 (0 a 100%) conforme determinado pelo ensaio VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ou Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
- Participantes com uma doença autoimune ou inflamatória ativa, conhecida, documentada anteriormente ou suspeita.Condições cardiovasculares incontroladas ou significativas dentro de 6 meses anteriores à inscrição.Função inadequada da medula óssea ou do fígado ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG).Tratamento em andamento com medicação concomitante conhecida por causar prolongamento do intervalo QTc e que não pode ser trocada por tratamento alternativo antes da entrada no estudo.Tratamento direcionado à mutação KRAS G12C (por exemplo, sotorasibe, adagrasibe) em qualquer contexto.Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
EstudoKRYSTAL-4
PatrocinadorMirati Therapeutics Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06875310
