Incidência de TVP Após Rivaroxabana + Aspirina ou SAPT Após Revascularização de Membros Inferiores
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a incidência de TVE em 30 dias em pacientes submetidos a cirurgia endovascular ou aberta para revascularização dos membros inferiores tratados com rivaroxabana 2,5 mg bid + aspirina 100 mg ou agentes antiplaquetários isolados (SoC). As principais questões que visa responder são:
A rivaroxabana 2,5 mg + aspirina reduz a incidência de TVE em 30 dias?
Os pesquisadores compararão rivaroxabana 2,5 mg bid + aspirina 100 mg a um agente antiplaquetário isolado para verificar a incidência comparativa de TVE.
Os participantes irão:
Tomar rivaroxabana 2,5 mg bid + aspirina continuamente ou um agente antiplaquetário isolado (clopidogrel por 3 meses seguido de aspirina 100 mg para procedimentos endovasculares ou aspirina para procedimentos operatórios) Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas para check-ups e testes, e uma ultrassonografia Doppler obrigatória no dia 30 Manter um diário de seus sintomas
População do Estudo A população do estudo será composta por pacientes hospitalizados na ala de cirurgia vascular do Hospital das Clínicas/Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares-Universidade Federal de Pernambuco (HC/EBSERH-UFPE) que se submetem à cirurgia de revascularização arterial dos membros inferiores (MI) via angioplastia (ATP) ou cirurgia de revascularização.
O estudo determinará o tamanho da amostra pelos critérios estabelecidos pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. O tamanho da amostra estimado é de 200 participantes da pesquisa, com 100 no grupo de estudo e 100 no grupo controle. Se o grau de dispersão for alto, o número de participantes da pesquisa pode ser ajustado.
Desenho do Estudo Um ensaio clínico randomizado de centro único. A randomização será realizada utilizando a plataforma REDCap. Devido à natureza do procedimento, o mascaramento não será possível.
Considerando uma margem de erro aceitável (5%), um nível de confiança de 95% e uma prevalência de 50% para doenças venosas, com um nível de heterogeneidade de 50%.
Seleção dos Participantes da Pesquisa A seleção dos participantes da pesquisa seguirá critérios específicos de inclusão e exclusão. Após a seleção, os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo de Estudo (GE) ou o Grupo Controle (GC).
GC (Grupo Controle): Receberá tratamento padrão conforme descrito na literatura: Aspirina (ASA) 100 mg uma vez ao dia para pacientes submetidos à revascularização por bypass dos membros inferiores, e ASA 100 mg uma vez ao dia combinado com Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia para pacientes submetidos à angioplastia dos membros inferiores.
GE (Grupo de Estudo): Receberá ASA 100 mg uma vez ao dia mais Rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia para pacientes submetidos à revascularização por bypass ou angioplastia.
Um total de 100 pacientes será incluído no estudo, igualmente dividido entre os grupos controle e estudo. A randomização será realizada via plataforma REDCap.
Science Valley Research Institute
1Locais de pesquisa
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença cardiovascular
Transtornos venosos
Tromboembolia venosa
Medicação / medicamento a ser usado
Doença Arterial Periférica
isquemia crônica ameaçadora de membro
Trombose Venosa Profunda
tromboembolismo venoso
Inibidores do Fator Xa
rivaroxabano
requisitos para o paciente
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Sejam adultos de qualquer idade e gênero.
Ter isquemia crítica de membros com um tratamento de revascularização proposto (seja por ATP ou cirurgia de revascularização) no Serviço de Cirurgia Vascular do HC/EBSERH - UFPE.
Assine o formulário de consentimento informado (FCI) (Apêndice 2).
Experienciar um evento de TVE sintomático durante a hospitalização, pois eles necessitarão de anticoagulação total em vez de anticoagulação profilática.
Ter contraindicações ao Rivaroxabano.
Não retornar para a consulta de acompanhamento pós-operatório de 30 dias.
Sites
Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Incorporando
Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária, Recife - PE, 50670-901